Q_91510100MA6CNU7K4T•01-2018安美迪牌医用器械消毒液.pdf

成都安美迪科技有限公司企业标准 QA6CNU7K4T ·01-2018 安美迪牌医用器械消毒液 2018―09―10发布 2018―10―10实施 成都安美迪科技有限公司 发 布 QA6CNU7K4T·01-2018 目 次 前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1 3 要求……………………………………………………………………………………………………… 1 4 试验方法………………………………………………………………………………………………… 2 5 检验规则………………………………………………………………………………………………… 2 6 标志、标签、使用说明书……………………………………………………………………………… 3 7 包装、运输、贮存……………………………………………………………………………………… 4 Ⅰ QA6CNU7K4T·01-2018 前 言 我公司研究生产安美迪牌医用器械消毒液。根据 《中华人民共和国标准化法》的要求，特制定本企 业标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准技术指标主要依据卫生部 《消毒产品卫生安全评价规定》的要求并结合本产品特点而确定。 本标准编写格式和表述规则按GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》 的要求编制。 本标准由成都安美迪科技有限公司提出 本标准由成都安美迪科技有限公司批准 本标准由成都安美迪科技有限公司起草 本标准主要起草人：尹虹 Ⅱ QA6CNU7K4T·01-2018 安美迪牌医用器械消毒液 1 范围 本标准规定了安美迪牌医用器械消毒液 （以下简称本品）的要求、试验方法、检验规则、标志、标 签、 使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以过氧乙酸为主要杀菌成份，再辅以过氧化氢、纯化水等成分，经配制、灌装、包装 而成的安美迪牌医用器械消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》（二部） 卫生部 《消毒技术规范》 3 要求 3.1 原料 过氧乙酸、过氧化氢、纯化水等应符合 《中华人民共和国药典》（二部）的要求。 3.2 外观 本品为澄明液体。 3.3 理化指标 3.3.1本品过氧乙酸含量：0.20g/100g 0.50g/100g。 ～ 3.3.2 本品pH值：1.0～3.0。 3.4 金属腐蚀性指标 3.4.1本品对不锈钢的腐蚀性：＜0.0100，基本无腐蚀。 3.4.2本品对碳钢的腐蚀性：＜0.0100，基本无腐蚀。 3.5 灭菌效果指标 3.5.1本品对枯草杆菌黑色变种芽孢分别作用10min、20min、30min，均应达到灭菌合格要求