医疗器械管理第5章.pptVIP

第五章 医疗器械的应用管理 医疗器械的应用是医疗器械生命周期中最重要的环节，应用管理涉及到临床、实验室、医疗管理和医疗器械管理等部门，是一项系统工程。 第一节 医疗器械临床安全管理 医疗器械对医院医疗质量和技术水平提高起了重要的推动作用，也存在运行成本高，具有一定的技术风险和安全隐患。 医疗器械安全管理贯穿于医疗器械的整个寿命周期，涉及到医疗器械的设计、制造、使用和监管。 一、国内外医疗器械安全管理现状 （一） 美国医疗器械安全管理情况 美国是世界上最早立法管理医疗器械的国家 管理部门为食品药品管理局（FDA） 1976年《医疗器械安全法令》 强化上市前的监管，保护公众健康 1984年启动《医疗器械不良事件监测制度》 1990年颁布《医疗器械安全法令》 管理法制化 1996年发布《医疗器械报告规章》强化上市后的监管 根据医疗器械发生故障或失效对人体造成的危害的程度，目前，FDA对2000多种医疗器械分成三类进行监管。具体如下： Ⅰ类：一般性管理 对于危险性较低，只要能遵守其制定的管理条例和生产规范即可。如：听诊器、体温计 Ⅱ类：实施标准管理 除了遵守一般性管理外，还必须建立一整套企业生产标准，以确保装置的有效性和安全性。如：心电图、X光机 Ⅲ类：售前批准管理 必须遵守Ⅰ类和Ⅱ类的管理条列外，且在出售前还要把各种证明安全性、有效性的数据集材料报送FD