医疗器械及体外诊断试剂-北京大学肿瘤医院.DOC

初始审查申请表 IRB-AF- 02.2-V1.0(2016-04-01) 地址：北京市海淀区阜成路52号 No. 52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing 邮编：100142 Beijing 100142, P.R. China 电话：0086-10 Tel: 0086-10 PAGE3 / NUMPAGES6 北京肿瘤医院医学伦理委员会 初始审查申请表 （医疗器械/体外诊断试剂） 一、项目概述 项目全称 项目负责人 项目负责人所在科室 申办方 CRO公司 组长单位 组长单位负责人 二、利益冲突 参与研究的负责人或其他主要人员（或其直系亲属等）是否与申办方或此研究中心所使用的药物、器械或技术存在经济或知识上的利益，或从中获得报酬？ 您或其他关键人员是否是研究中所采用的药物、器械或技术的发明人? 您是否与本研究存在或者预计（本年内）将存在财务上的关系（如，咨询、演讲、担任顾问、专利、股权和期权）？ 三、仪器类别： 四、产品分类： 五、参加类型： 六、研究类别： 七、研究设计 八、研究背景和目的概要: 九、试验日期 自 至 十、医疗器械/试剂盒检验报告编号： 编号： 十一、是否需要免除知情同意书 十二、受益与风险 受益情况 (请选择) 对受试者 对社会 预期的不良反应 请明确： 控制风险的措施 是否制定了数据与安全监察计划？ 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择： 十三、受试人群和受试者招募 受试人群 十四、费用与补偿 提供医疗器械/试剂盒 与研究有关的医疗检查 与参加研究有关的交通、餐补等 元/次（如有补偿，请量化金额） 其他补偿 元/次（如有补偿，请量化金额） 十五、受试者的医疗与隐私保护 受试者的医疗 方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排： 研究过程中出现损伤的赔偿 对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿： 对参加临床试验的受试者提供保险： 受试者隐私 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？ 研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？ 受试者病历和其他个人信息 研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？ 若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述？在知情同意书中是否对该情况加以详细说明? 十六、知情同意书 知情同意的过程 谁获取知情同意 获取知情同意地点 知情同意签字 完全告知 （可选择） 操作的说明等） 知的风险 对胚胎或胎儿造成目前无法预知的风险 出试验而不会因此影响其应得权益 试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序 这些信息的说明（包括谁将使用或公布这些信息，该信息向谁公布，公布的目的等） 理人将及时得到通报，或需要签署新的知情同意书 发生试验相关的伤害时的联系人 十七、项目相关材料清单（包括但不限于以下文件）: 递交信 初始审查申请表 国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告 医疗器械注册产品标准或国家、行业标准 产品自测报告（加盖公司红章） 临床试验方案（版本号： 版本日期： ） 知情同意书（版本号： 版本日期： ） 申请免除知情同意书的说明 研究者手册（版本号： 版本日期： ） 试验数据记录表（版本号： 版本日期： ） 招募广告（版本号： 版本日期： ） 医疗器械说明书 首次用于植入人体器械，需附上动物试验报告 本中心主要研究者简历（最新、签名和日期，并附GCP证书复印件） 多中心临床试验请提供参加单位名单及项目负责人 申办者资质证明（企业三证、GMP证、药品生产许可证复印件加盖公司红章 CRO公司营业执照及申办者对CRO公司的委托书（如有CRO公司，请提供） 其他（临床试验保险等） 组长单位批件 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 项目负责人声明：我将依照中国相关