复方苦参注射液标准化体系建设及产业化应用-振东制药股份.DOCVIP

项目公示内容 项目名称：复方苦参注射液标准化体系建设及产业化应用 主要完成单位：山西振东制药股份有限公司 主要完成人：李安平、王智民、林洪生、董迷柱，关扎根，王瑞珍，李建伟，王旭文，秦文杰，海丽娜 推荐单位：长治市科技局 项目简介： 复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精制而成，具有清热利湿，凉血解毒，散结止痛的功能，临床用于癌肿疼痛、出血。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日友好医院、华山医院等300余家三甲医院广泛应用显示，镇痛作用明显，可显著增强抑瘤效果，减轻炎症反应，明显改善患者生存质量。基于本品种组方特色所产生的疗效，针对中药注射剂药材不稳定、质量不均一、疗效不确切、安全风险大等重大技术难题，开展了全国性产学研联合攻关，通过溯源药材来源，生产过程控制、标准提高以及临床特色和优势研究。制订重大攻关课题，历经近八年的广泛、深入研究，基本解决了复方苦参注射液安全、稳定生产的技术难题，为解决中药注射剂存在的共性难题提供了借鉴。 一、建立药材GAP 种植基地，提升注射用药材标准。研究苦参规范化种植技术，建立苦参规范化种植基地，并通过国家认证，建立了注射用的苦参药材质量标准，保证了药材的质量；采用DNA 分子鉴定方法，固定了白土苓药材基原，建立白土苓野生抚育基地；首次建立注射用白土苓药材标准，申报了白土苓苷国家标准物质。 二、建立一测多评和指纹图谱等技术，全面提高注射剂产品质