GCP陪训知识问答-济南传染病医院.DOC

PAGE 第PAGE 4页 共3页 济南市传染病医院 药物临床试验和伦理培训班试题 姓名： 单位： 科室： 得分： 一、填空题（每空1分，共30分） 1、我国现行GCP是指 药物临床试验质量管理规范 ；自 2003年 9月 1 日起实施。实施GCP的目的是为了保证药物临床试验过程 规范 、结果科学科学可靠 、保护受试者 权益 2、SOP是指 标准操作规程 。 3、SAE是指 严重不良事件 ，是指临床试验过程中发生 需要住院治疗 、 延长住院时间 、 伤残 、 影响工作能力 、 危及生命或死亡 、 导致先天畸形 等事件。 4、CRF是指 病例报告表 ，研究者应当将数据真实、 准确 、 完整 、 及时 、 合法地载入 病历 和CRF。 5、知情同意书是指每一位受试者表示 自愿 参加某一试验的文件证明。研究者需要向受试者说明试验性质、试验目的、可能的 受益和风险 、可供选择的其他 治疗方法 ， 以及符合《 赫尔辛基宣言》 规定的受试者的权利和义务，使受试者充分了解后表达其同意。 6、设盲，是指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指 受试者 不知；双盲指 受试者 、 研究者 、 监查员 、或 数据分析者 均不知治疗分组。 7、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用_确证_阶段，试验一般应为具有 足够样本量 的随机盲法对照试验。 8、合同研究组织（CRO）（中英文均需写）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。 9、伦理委员会应有从事 医药相关专业 人员、 非医药专业 人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少 5 人组成，并有不同性别的委员。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、我国的药物临床试验的目的是确定试验药物的： D A疗效与吸收程度 B代谢与分布 C安全性与吸收 D疗效与安全性 2、以下选项正确的是： D A临床试验启动可以不经过伦理委员会的书面批准 B受试者进入临床试验前应签署书面知情同意书，研究者可以不必在知情同意书上签字 C临床试验方案批准后，在临床试验过程中方案的修改可以不用报告分中心伦理委员会 D如发现涉及试验药物的重要新资料有必要再次征得受试者同意，则必须将知情同意书作书面修改，送伦理委员会批准后，再次取得受试者的知情同意。 3、临床试验全过程包括： D A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 4、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备 5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ D A必须有充分理由 B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备 6、伦理审查的方式不包括: C A会议审查 B紧急会议审查 C各审查委员分头审阅 D快速审查 7、保障受试者权益的主要措施是： C A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 8、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A 　A、 CRO B、 CRF 　C、SOP D、SAE 9、伦理委员会审查会议对到会委员的要求不包括： D A 至少有一人从事非医药专业； B至少有一人为独立于研究/试验单位之外的人员； C最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人； D至少有一人来自药政管理部门。 10、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? C A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法 D.受试