GB/T 36988-2018组织工程用人源组织操作规范指南.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT36988 2018 组织工程用人源组织操作规范指南 Guidanceforoodtissue racticeofhumanoriinfortissueenineered g p g g medicalroducts p 2018-12-28发布 2021-01-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 中国国家标准化管理委员会 / — GBT36988 2018 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 4 4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 4 4.2 质量体系 …………………………………………………………………………………………… 5 4.3 人员 ………………………………………………………………………………………………… 6 4.4 操作程序 …………………………………………………………………………………………… 7 4.5 厂房设施 …………………………………………………………………………………………… 7 4.6 环境的控制和监测 ………………………………………………………………………………… 7 4.7 设备 ………………………………………………………………………………………………… 8 4.8 物料与试剂 ………………………………………………………………………………………… 8 4.9 供体的资质评估 …………………………………………………………………………………… 9 4.10 细胞和组织的采集 ………………………………………………………………………………… 9 / 的加工及工艺控制……………………………………………………………………… 4.11 HCTPs 9 4.12 工艺变更 ………………………………………………………………………………………… 10 4.13 工艺验证和工艺模拟 …………………………………………………………………………… 11 4.14 标签管理 ………………………………………………………………………………………… 11 4.15 贮存 ……………………………………………………………………………………………… 11 / 、 ……