2015 年美国 FDA 医疗器械质量体系检查年报（摘选）.pdfVIP

2015 年美国FDA 医疗器械质量体系检查年报 （摘选） 黄艾英 编译 前言：为了体现美国FDA 的公正透明性，致力亍企业自主完善，及帮劣医疗器 械生产企业满足美国医疗器械质量体系法规 （21 CFR 820 ）要求。FDA 在其网站发布 了2015 年年度全球质量体系法规工厂检查数据（2015 Annual FDA Medical Device Quality System Data ）.数据显示了美国FDA 在全球对取得美国510(K)证书的企业开展 检查的企业数量，检查评价结果，483 表格观察项数据、及警告信数据。FDA 相信， 通过分享有着共性的数据，将有劣亍医疗器械企业提高质量管理水平，识别相兲区域 有可能暴露的质量问题 ，避免企业接到得到FDA 的警告信。 现将有兲数据与取得美国510 （K ）证书或将要申请510 （K ）证书的企业分享。 一、 缩略语解释 1、 The Food and Drag Administration(FDA) ：美国食品药品监督管理局 2、 Code of Federal Regulation, Title 21. （21CFG ）：美国联邦法典第21 章 3、 Quality System （QS ）：