第二类医疗器械经营备案凭证变更流程图.DOC

附件1 第二类医疗器械经营备案凭证变更流程图 (法定时限：当场办结) 备案人 备案人进行网上申报 不属于本局职权范围的 不予备案，告知备案人并说明理由 备案变更材料不齐全或者不符合规定形式 一次性告知备案人需要补正的全部内容 备案变更材料齐全、符合形式要求的，通知备案人提交纸质材料 医疗器械监管科承办人对纸质材料形式审查符合要求制作新的备案凭证 （当场办结） 符合规定 医疗器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存 医疗器械监管科网上受理人对网上备案变更材料形式审查作出处理 属于本局职权范围的 注：需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自变更备案之日起3个月内进行。　 附件2 第二类医疗器械经营备案变更表（样表） 企业名称 备案编号 备案日期 组织机构 代 码 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住 所 经营场所 库房地址 经营范围 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 附件3 企业经营设施设备目录（示范文本） 填报单位： 柳州市XX科贸有限公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 名 称 规 格 型 号 精 度 数 量 用 途 　1 办公桌 　 　 6 办公 　2 电话 　 　 1 办公 　3 手提电脑 　东芝 　 2 办公 　4 激光打印机/复印机 　三星 　 1 办公 　5 传真机 　 　 1 办公 　6 展示柜 188cmX85cmX40cm 　 1 展示商品 　7 电脑 戴尔 　 1 办公 　8 针式打印机 　 1 办公 　9 空调 　 1 办公 　10 分体文件柜 38.5cmX85cmX40cm 　 6 办公 　11 货柜（大） 190cmX90cmX41cm 　 1 仓储用 　12 货柜（小） 38.5cmX85cmX40cm 　 6 仓储用 　13 电风扇 　 1 仓储用 　14 办公桌 　 　 1 仓储用 　15 办公椅 　 　 1 仓储用 　16 温度计 　 　 1 仓储用 　17 湿度计 　 　 1 仓储用