硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液说明书.docxVIP

【药品名称】 ?? 通用名称：硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液 ?? 商品名称：达芬科闯 ?? 英文名称：Salbutamol Sulfate Nebules Inhalation Solution ?? 拼音全码：DaFenKeChuang 【主要成份】硫酸沙丁胺醇。 【成 份】 ?? 化学名：1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇的半硫酸盐 ?? 分子式：C13H21NO3?1/2H2SO4 ?? 分子量：288.35 【性 状】本品为无色或几乎无色澄清液体。 【适应症/功能主治】严重的支气管哮喘（哮喘持续状态）及对常规疗法治疗无效的慢性支气管痉挛。 【规格型号】0.1g:20ml 【用法用量】本品只可在医生指导下，采用呼吸器或适当的驱动式喷雾器给药，切不可注射或口服。1.间歇性用法：间歇性治疗每日重复4次，应从低剂量开始。成人：0.5或1.0毫升（2.5或5.0mg）, 以注射用生理盐水稀释至2.0或2.5毫升,喷雾可维持约10分钟；部分成人可能需要10mg的较高剂量，可不经稀释,将2.0毫升（10mg）本品直接置入喷雾装置中，雾化吸入，直至支气管得到扩张为止，通常约需要3?5分钟。儿童：一岁半到十二岁以下儿童的常用剂量为0.5毫升（2.5毫克沙丁胺醇）以注射用生理盐水稀释到2.0或2.5毫升，部分儿童可能需要增至5毫克,由于有可能发生短暂的低氧血症，可考虑辅以氧气治疗。2．连续性治疗：将本品以注射用生理盐水稀释成每毫升含50?g?100?g沙丁胺醇的溶液, 雾化吸入的通常给药速率为1mg/小时，最高可增至2mg/小时。 【不良反应】雾化吸入本品可产生下列不良反应：肌肉震颤（通常表现为手颤），头晕，头痛，不安，失眠，心动过速，低钾血症，口、咽剌激感。罕见下列不良反应：肌肉痉挛，过敏反应（血管性水肿、皮疹、支气管痉挛、低血压）。 【禁 忌】对本品成份及其它肾上腺素受体激动药过敏者禁用。 【注意事项】1.下列情况应慎用：伴有心血管疾患（冠状动脉供血不足、心律不齐、高血压）、甲状腺机能亢进、糖尿病及惊厥患者。2.若使用一般剂量无效时，应咨询医生，不能随意增加药物剂量或使用次数。反复过量使用可导致支气管痉挛，如有发生应立即停药，更改治疗方案。3.长期使用本品时，可能产生耐受性。4.使用过程中应注意监控血清钾的水平。5.本品应在医院内，由医生指导使用。增加使用吸入的β2-受体激动剂可能是哮喘恶化的征象，若出现此情况，可能需要重新评估对病人的治疗方法，应考虑合用糖皮质激素治疗。过量吸入本药会有不良反应，因此吸入的剂量使用次数须遵医嘱。 【儿童用药】 1.间歇性用法：间歇性治疗每日重复4次，应从低剂量开始。儿童：一岁半到十二岁以下儿童的常用剂量为0.5毫升（2.5毫克沙丁胺醇）以注射用生理盐水稀释到2.0或2.5毫升，部分儿童可能需要增至5毫克,由于有可能发生短暂的低氧血症，可考虑辅以氧气治疗。 2．连续性治疗：将本品以注射用生理盐水稀释成每毫升含50?g或100?g沙丁胺醇的溶液, 雾化吸入的通常给药速率为1mg/小时，最高可增至2mg/小时。 【老年患者用药】尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】 1.避免同时使用其它肾上腺素受体激动药。 2.正在服用单胺氧化酶抑制药或三环类抗抑郁药患者慎用，因为它们会增强本品的心血管系统的作用。 3.不宜同时服用肾上腺素受体阻滞药，如心得安等。 【药物过量】在连续用药过程中，如出现药物过量的征象，应立即停药。可用具有心肌选择性的受体阻断药为解毒药，但用于有支气管痉挛的病人时应谨慎。 【药理毒理】 本品为选择性的2-肾上腺素受体激动剂，其作用机制是通过对2-肾上腺素能受体的作用剌激细胞内的腺苷酸环化酶，提高环磷腺苷水平，使支气管平滑肌松驰，并抑制速发性超敏反应细胞（特别是肥大细胞）的介质释放。大多数严格控制的临床试验表明，沙丁胺醇对呼吸道的作用（松弛支气管平滑肌）强于剂量相当的异丙肾上腺素，而对心血管的影响较少。毒理研究：动物试验表明，本品静脉注射，可部分地穿过小鼠的血脑屏障。小型猪、鼠类和犬同时服用受体激动剂和甲基黄嘌呤，可产生心率不齐和猝死（组织学检查可见心肌坏死）。但这些发现的临床意义尚不清楚。 【药代动力学】尚不明确。 【贮 藏】遮光、密闭保存。 【包 装】塑料瓶，每瓶20ml，每小盒1瓶。 【有 效 期】36? 月 【批准文号】国药准字【生产企业】深圳大佛药业有限公司