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器械经营企业自查报告 　　器械经营企业自查报告 篇一 　　我院遵照x区x食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：  　　一、健全安全监管体系、强化管理责任  　　医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。  　　二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度  　　制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。  　　三、做好日常的维护保管工作  　　加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。  　　四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒  　　加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。  　　五、合法、规范、诚信创建平安医院  　　树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。  　　器械经营企业自查报告 篇二  　　我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：  　　一、 证件检查情况  　　1、经营许可证在有效期内。  　　2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。  　　3、经营的产品在许可范围内  　　4、经营的产品有有效的注册证  　　二、制度检查情况  　　1、企业已建立质量管理制度  　　2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件  　　3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行  　　三、法律法规检查情况  　　1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规  　　2、从事医疗器械采购、经营、管理的相  　　关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规  　　四、质量管理制度的执行  　　1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。  　　2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。  　　3、企业记录并保存了产品的入库证明  　　4、企业产品的出库证明：有个别未登记 整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查  　　5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录  　　6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记  　　整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。  　　五、其他检查情况  　　1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》  　　总结：  　　此次检查总统情况良好，  　　但个别环节仍然存在问题，  　　我们在今后的工作中将更加  　　严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心!用的放心!  　　器械经营企业自查报告 篇三  　　自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：  　　1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。  　　2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。