三体外诊断试剂经营管理职责资料.docVIP

质量管理部经理质量职责 认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成； 指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成； 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施； 定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见； 负责对首营企业、首营品种审批； 负责协调部门之间质量管理工作有序开展； 主管质量方面培训教育工作的实施。 质量管理员质量职责 1. 树立质量第一的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； 对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导； 负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查