“重大新药创制”科技重大专项课题申请指南.doc

PAGE PAGE 1 附件1 “重大新药创制”科技重大专项 “十一五”计划第一批课题申报指南 依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006－2020年）的部署，国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）。这是落实胡锦涛总书记在党的十七大提出的关于提高自主创新能力、建设创新型国家，建立基本医疗卫生制度和国家基本药物制度等指示精神的一项重要举措。 “重大新药创制”是我国一项大型科技计划。通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系。至2020年， 使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变。为人民群众提供更多安全、有效、质量可靠的药品，为人民健康事业做出历史性贡献。 本专项共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题，此次申请在所属专题下按课题申报。 本专项实施年限截至2020年，“十一五”计划阶段将重点支持新药研制和构建高水平的技术平台。 根据国办发〔2006〕62号文件精神，坚持“成熟一项，启动一项”的原则，本专项牵头组织单位于2008年启动 “十一五”计划第一批课题，包括全部启动“药物大品种技术改造”项目，部分启动“创新药物研究开发”专题、“创新药物研究开发技术平台建设”和 “企业新药物孵化基地建设”3个项目，以适应医疗体制改革的形势发展，满足我国基本药物制度和新型农村合作医疗制度建设以及为人民群众提供基本医疗服务的需要。 本批专项课题将采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优选择”的方式组织实施。现发布“重大新药创制”科技重大专项“十一五”阶段（2008－2010年）第一批课题申请指南。 一、申报范围及研究内容 项目一、创新药物研究开发 （一）指南说明 本项目针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。 本项目下设“新药临床研究”、“新药临床前研究”、“候选药物研究”三个专题。2008年启动“新药临床研究”专题。该专题要求按课题进行申请，课题支持年限为2008－2010年。 （二）指南内容 1．新药临床研究 研究目标：完成30个新药临床研究，提出新药注册申请或取得新药证书。争取1－2个具有我国自主知识产权的创新药物能够在发达国家完成或基本完成临床试验。 研究内容：针对10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，对具有新结构、新物质、新配方、新制剂（靶向、长效、缓控释）或新用途等特征的化学药、中药、生物制品和生物技术药开展并完成规范、科学的临床研究。 课题设置及经费：本专题拟支持课题数不超过45个，每个课题支持强度不超过500万元。 申报条件：创新性强，拥有自主知识产权，并已经取得国家食品药品监督管理局临床批件；临床前及初步临床试验表明优于或达到目前临床一线用药要求。优先支持已经完成I期临床研究，临床试验效果好的药物；有望在2010年底取得新药证书，或能在2009年底提交新药证书申报所需全部文件的课题。优先支持企业作为技术创新主体、应充分体现产学研结合、预期能尽快实现产业化的课题。 项目二、药物大品种技术改造 （一）指南说明 本项目针对人民基本医疗保障的迫切需求，满足我国基本药物制度和新型农村合作医疗制度建设的需要，对医药产业发展有重要意义的大产品，选择市场需求量大、市场占有率高或增长潜力大、附加值高、对治疗疾病具有确切疗效的药物大品种，开展质量控制关键技术和优化生产工艺等研究，提高10个药物大品种的技术水平和质量标准，培育出符合社会需求的药物大品种和品牌产品。 本项目下设“化学药物大品种技术改造”、“中药大品种技术改造”、“生物技术药物大品种技术改造”、“非专利药物大品种技术改造”四个专题。要求按具体课题进行申请，课题支持年限为2008－2010年。 （二）指南内容 1. 化学药物大品种技术改造 研究目标：通过对8－10个具有自主知识产权的新药产品进行科学研究和技术改造，加速培育出4－5个化学药物大品种。 研究内容：采用现代科学技术手段，进一步开展药物有效性和安全性研究，如作用机理和作用规律、代谢特征研究，为药物的应用提供更为坚实的实验基础；根据药物存在的剂型问题和应用需求，应用现代先进的剂型和释药系统，如缓释剂型、控释剂型以及其他各种适合药物特点、提升药物品质的释药系统，为市场提供先进制剂和产品；通过对药物的临床药理研究，科学系统地观察药物的临床效果和安全性，通过比较研究，