警语禁忌症及副作用一览表97027新增.DOCVIP

PAGE 5 各廠牌「塗藥血管支架」之行政院衛生署醫療器材許可證所登載之警語、禁忌症及副作用一覽表 (詳細資料請參閱各廠牌之醫療器材許可證仿單，並以其登載事項為準) 　　廠牌 警語、 禁忌症 及副作用或注意事項 “考迪斯”禧福釋放型冠狀動脈支架 (CBP06ELUT1CD) “考迪斯”禧福囍瑞+釋放型冠狀動脈支架 (CBP06ELUT2CD) “波士頓科技”塔克斯冠狀動脈支架系統 (CBP06ELUT1SB) “波士頓科技”塔克斯紫杉醇釋放型冠狀動脈支架系統 (CBP06ELUT2SB) “美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統 (CBP06ELUT1M4) 警語或警告 使用本產品具有亞急性血栓症、血管併發症及／或流血事處的相關危險。 本產品不應用於已知對sirolimus或316L不銹鋼過敏的病患。 本產品應在高畫質螢光鏡的觀察下操作。除非氣球經真空完全抽空，否則不可推進或抽回導管。如果操作時遇到阻力，先判斷阻力的原因再繼續前進。 氣球壓力不可超過額定爆裂壓。額定爆裂壓是根據活體外測試結果決定。至少99.9%的氣球(95%的信心度)在額定爆裂壓以下不會爆裂。建議使用壓力監測裝置以預防壓力過高。 請於包裝上標示之使用期限前使用本產品。 使用本產品具有亞急性血栓症、血管併發症及／或流血事處的相關危險。 本產品不應用於已知對sirolimus或316L不銹鋼、聚甲基丙烯酸酯或聚烯烴異量分子聚合物過敏的病患。 本產品應在高畫質螢光鏡的觀察下操作。除非氣球經真空完全抽空，否則不可推進或抽回導管。如果操作時遇到阻力，先判斷阻力的原因再繼續前進。 不可設法調直一支已彎折的主幹。調直一個已彎折的金屬主幹也許導致主幹的斷裂。 氣球壓力不可超過額定爆裂壓。額定爆裂壓是根據活體外測試結果決定。至少99.9%的氣球(95%的信心度)在額定爆裂壓以下不會爆裂。建議使用壓力監測裝置以預防壓力過高。 請於包裝上標示之使用期限前使用本產品。 本產品的使用會伴隨著亞急性血栓症、血管併發症、及／或出血事件等風險。因此，選擇患者時必須非常謹慎、小心，必須規定在手術後的6個月間進行抗血小板療法(即clopidogrel或ticlopidine) 對不銹鋼或紫杉醇過敏者可能會因植入而引起過敏反應 支架植入手術僅能由接受過適當培訓之醫生進行 支架放置手術只能在必要時能施行緊急冠狀動脈繞道手術的醫院下進行 續發性的再狹窄可能需要對含有支架的動脈部分進行反覆擴張。對冠狀動脈支架反覆擴張會造成何種後果目前尚不得而知 低濃度的紫杉醇在支架的使用過程中可能會產生局部細胞毒性作用。由於目前長期細胞毒性試驗尚未完成，因此患者在使用”波士頓科技”塔克斯冠狀動脈支架系統效益應考慮到此潛在的風險 需要使用多副支架時，如果支架放置會造成金屬與金屬之間的接觸，則所使用支架的材料成分應該要相似以避免材質相異的金屬接處導致腐蝕 本產品的使用會伴隨著急性血栓、亞急性血栓或晚期血栓、血管併發症、及／或出血事件等風險 因此，選擇患者時必須非常謹慎、小心，且必須規定在手術後的6個月間進行抗血小板療法(即clopidogrel及／或ticlopidine)。阿斯匹靈(Aspirin)可以伴隨clopidogrel及／或ticlopidine併用，然後持續永久使用以減少血栓的風險。病患在術後配合抗血小板用藥建議是非常重要的。過早停此規定的抗血小板藥物治療可能會造成高風險性的血栓，連帶心肌梗塞或死亡的後果。可能需要提早中斷抗血小板藥物治療的病患(如，手術或牙科手術)，應該要在其接受PCI之前由主治醫師小心評估。因為嚴重出血而需要提早中斷血小板藥物治療的病患，應針對心臟的情形做小心的監控，且一旦主治醫師判斷情況穩定即應盡快恢復病擊的抗血小板治療。 對不鏽鋼、紫杉醇或聚合物過敏者可能會因植入而引起過敏反應 支架植入手術僅能由接受過適當培訓之醫生進行 支架放置手術只能在可以施行緊急冠狀動脈繞道手術的醫院下進行 沒有預先擴張病灶而直接置放支架的方式在本產品尚未有研究(注意：關於支架植入前預先擴張的預防措施) 後續的再狹窄可能需要對含有支架的動脈部分進行反覆擴張。對帆狀動脈支架反覆擴張會造成何種後果目前尚不得而知 需要使用多副支架時，如果支架放置會造成金屬與金屬之間的接觸，則所使用支架的材料成分應該要相似以避免材質相異的金屬接處導致腐蝕。兩副支架的植入，支架長度不能超過64mm(建議重疊5mm)，此已有臨床(TAXUS V TAXUS VI)及非臨床研究證實 ABT-578的長期效應現在仍然未知 患者對藥物的暴露量與所植入的支架總長度有直接關係 直接植入支架的安全性和效果尚不清楚 隱靜脈移植(Direct slenting)支架手術的安全性和效果尚不清楚 慎重評估病人是必須的，因為使用本裝置可能會導致併發症並帶來