滴眼剂生产联动线-疫苗灌装机.DOC

滴眼剂隧道式过氧化氢生产联动线 用途及简介： 本滴眼剂联动线适用于以塑瓶“三件套”为药包材的滴眼剂生产，能自动完成理瓶、清洗、灭菌、干燥、灌装、盖内塞和旋外盖等工序，尤其适用有无菌检查项目滴眼剂的自动生产。联动线由全自动理瓶机、立式洗瓶机、隧道式过氧化氢灭菌箱、滴眼剂灌装加塞旋盖机等组成。通过隧道式过氧化氢灭菌箱前后RABS作缓冲，确保清洗后塑瓶体在A级保护下进行后续工序的生产，真正意义上实现塑瓶体无需人工转序的保障，降低人工干预的风险，以确保联动线的无菌生产。 隧道式过氧化氢灭菌箱由前缓冲输送RABS、过氧化氢灭菌箱、后缓冲输送RABS三部分组成。清洗后塑瓶体通过前缓冲输送RABS快速输进过氧化氢灭菌箱，当箱中塑瓶体满箱后，箱门启合。箱内开始进入抽真空/除湿，过氧化氢发生器汽化与进箱调节，汽化过氧化氢灭菌，抽真空/除残降解，加热风/抽真空/除湿等工艺 过程。此间，从洗瓶机出来塑瓶体来不及进箱部分将在前缓冲输送RABS暂存。箱门开启，箱内灭菌后塑瓶体快速出箱，并通过后缓冲输送RABS进入后序灌装加塞旋盖机。此间，从箱内出来塑瓶体来不及进入灌装加塞旋盖机部分将在后缓冲输送RABS暂存。 HHX-VHP型隧道式过氧化氢灭菌箱适用于滴眼剂包材中塑瓶体的灭菌与干燥工作，特别适用于联动线生产。能满足无菌制剂对灭菌的要求：无菌保证水平。另外，后缓冲输送RABS能达到新版GMP附录1中洁净度要求。 适应范围 5mL塑瓶体(其它规格可定制) 电源 380V/50Hz 总功率 35kW（max） 前/后缓冲输送RABS集瓶 ≤12000瓶(5mL规格) 过氧化氢灭菌箱灭菌能力 ≤12000瓶/箱次（5mL规格） 灭菌周期 100-160min /箱次 灭菌温度 40-60℃ 灭菌效果 (中国药典二部附录ⅩⅦ) 生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌可以实现无菌保证水平SAL≤10-6 灭菌均匀性 通过化学指示剂验证汽过氧化氢化分布均匀性 出本装置后塑瓶体过氧化氢残留浓度及本装置外过氧化氢泄漏浓度 ≤1ppm 单机噪音 ≤70dB(A) 真空用量 5m3/h (-98kPa) 总重量 约4600kg 外形尺寸(L×W×H) 过氧化氢灭菌箱：4200×1900×1900mm 前缓冲输送RABS：4000×1300×1900mm 后缓冲输送RABS：4000×1300×1900mm 过氧化氢发生器：790×590×900mm