定量检测方法学验证探讨.pptVIP

异同点：对于检测系统方法学性能已知和方法学性能未知，实施的主体对象是制造商和实验室，验证只针对实验室。 CLSI推荐参考区间评价方法 C28-A3, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition 方法概要： 样本： 120份表观健康者样本，如果参考区间有男女区别需各120个。 数据分析。 参考区间转换 EP-28A3(C-28)新概念 转换参考区间（transferring a reference interval）将以往确定的参考区间改变适应某新分析方法或用于新场所的过程。 转换参考区间的前提 分析系统的可比性；和 检测对象群体的可比性。 参考区间转换 按照CLSI EP09比对获得线性回归： y = 1.004x – 0.628，r2=0.99 假设现有方法的参考区间为50~150。依据上述等式，新的参考区间依然为50~150： 因此，证实了新方法的参考区间依然为：50~150. 参考区间转换 假设新的回归公式为： ，r2=0.990。 即使现在斜率的偏倚十分大，相关系数依然很好，截距也不大。所以，参考范围可转换为：78~235。 参考区间转换注意点 应该完全按照EP09文件的方案进行比对。 比对数值的分布范围有足够的代表性，相关要反应真实的分布，且比对范围要与参考区间大小相应。 截距不大于参考区间，否则实验室需建立参考区间。 在检测范围较小的情况下，如钠，不可使用线性回归分析。允许使用两个方法的均值差异去纠正方法间均值偏倚来设定参考区间。 转换的参考区间，仍然推荐用小样本（n =20）验证参考区间。 如果验证了参考区间的某个亚类（部分），则不需要去验证所有其他的亚类（部分）。 参考区间转换问题 一客户使用的国家标准的NA参考范围，该标准和我们仪器说明书只高一个单位，但是操作老师反映有不小一定数量的样本都低于该标准3-4单位，该仪器质控结果和卫生部室间质评结果都良好，这是不是代表这个参考范围不适用？？要重新做该室参考范围？（南） 是否考虑过分析系统的可比性；和检测对象群体的可比性。 是否通过比对获得的公式进行转换解决？ 如果仍然存在问题则需考虑建立参考区间。 参考区间转换问题 由于性激素参考范围涉及到不同怀孕时期，如黄体期等不同孕期的参考范围如何验证？（西） 如果验证了参考区间的某个亚类（部分），则不需要去验证所有其他的亚类（部分）。 EP-28A3，p30 只要进行比对并进行一个分组的验证，证明参考范围是适用的，其他部分就不需要逐个验证。 CLSI推荐参考区间验证方法 C28-A3, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition 方法概要：参考区间转换法 样本： 20份表观健康者样本，如果参考区间有男女区别需各20个。 数据分析：至少有18个结果在参考区间之内。 贝克曼IgG参考区间声明 参考区间验证 参考区间引用需权威； 表观健康人群需定义； 方法间有一致性； 有离群值需剔除。 问题 由于我们免疫的项目是使用多点定标，根据我们公司提供的文件是可以不用做线性验证的，详见附件，对于实验室认证的用户在评审时，提供这两份文件是否足够证明不做线性验证是可以接受的。支持文件见《Calibration Verification and Linearity Letter》和《calibration and calibrtaion verification》（兴） 问题解析-依据 校准验证 即用测定患者样本同样的方式检测已知浓度的样品以确保检测系统能准确检测分布于可报告范围（浓度）内的样本。 如果检测系统的校准程序包含3个或3个以上水平的校准品，并且包含低、中、高值，并且至少每6个月校准一次，那么也符合校准验证的要求 问题解析-含义 校准验证 即用测定患者样本同样的方式检测已知浓度的样品以确保检测系统能准确检测分布于可报告范围（浓度）内的样本。 校准验证的目的： 2003年1月CLIA’88中的定义 方法校准准确与否的验证 可报告范围的适用性的验证 ？问题 当免疫检测项目可以稀释时，延伸的浓度范围是否可靠？是否需要验证？ 分析测量范围和可报告范围的概念 分析测量范围和临