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CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》修订说明
(征求意见稿)
1.任务来源和修订过程
ISO 15189:2012于2012年11月1日发布实施,替代2007版标准;HYPERLINK /view/960327.htm \t _blank国际实验室认可合作组织(ILAC)在2012年10月召开的年会上决定,ISO 15189的转换期限为3年,即各认可机构须在2016年3月1日年前完成转换。根据标准变化以及国际组织要求,CNAS秘书处于2012年制定发布了《医学实验室认可制度(ISO 15189)转换工作方案》,其中要求CNAS秘书处在
基于CNAS秘书处与SAC/TC136多年紧密合作的基础,认可四处与TC136共同组织专家合作翻译了草案。当前,该草案在今年5月经过了TC136组织专家讨论,认可四处又在此基础上,组织了内部人员逐条讨论,形成当前的征求意见稿。
2.主要修订内容
本次准则修订内容变化较大,主要汇总如下:
整体编排
与2008版准则(等同采用ISO15189:2007,以下简称“原版”)相比,2012版(以下简称“新版”)整体文件编排变动较大,具体如下:
“技术要求”章节由原来的8节增加为10节。具体变化为:原版的5.8“结果报告”被拆分为两个条款,即5.8“结果报告”和5.9“结果发布”;原版附录B“实验室信息系统保护的建议”的相关原则被新增为要求,作为新版的5.10“实验室信息管理”;
原版附录C“实验室医学伦理学”的概念被体现在4.1“组织和管理责任”中;
对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求,被汇总成一个条款,并且每个小条款新增加了一个“标题”,系统性更强,主题更加突出。
内容调整
在原版中属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”,如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3;部分原版中属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”,如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。
原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要求”重复出现,如“质量控制”、“设备校准维护”等,新版整合放入相应的技术或管理要求中。
条款框架
新版的很多条款中增加了“总则”小条款;原版中的许多要求在新版中被分成小条目,清晰排列;原版中部分小条款内容被合并为段落。
整体看来,此次修订,要求更全面、细化、清晰、明确,更易于实验室理解和执行,更利于规范实验室管理,提高其能力水平。
3. 修订内容对照说明
如上条所述,此次准则修订内容变化较大,篇幅所限,不宜详细列出。在准则的附录中列出了两个版本的条款对照可概要说明标准变化,故省略《准则差异对照表》。
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