2013.6姚全胜仿制药非临床安全性再评价.pptVIP

;;我国新药创制专项全面实施;药物发现及研发过程;新药研发中的毒性发现;20世纪10大药害事件;21世纪10大药物不良反应事件;我国药害大事记;仿制药基本概念;化学药6类：（21号申报资料） 必须执行GLP 局部用药的仿制： （1）局部刺激性试验（血管、皮肤、粘膜、肌肉等） （2）溶血试验 （3）过敏试验（主动和被动） ;实例;实例;刺激性试验注意点;中药9类：（24号申报资料） 必须执行GLP 中药局部用药的申报要求： （1）过敏性 （局部、全身和光敏毒性） （2）溶血性 （3）局部刺激性 （血管、皮肤、粘膜、肌肉等）;实例;生物仿制药：生物制品注册分类15类 必须具备：1、完整的质量 2、确切的安全 3、真正的有效 安全评价试验：18#、19#、20#、21#、25#、26#资料;1、免疫原性和免疫毒性研究（重点） 潜在风险：（1）中和抗体，降低和 丧失生物活性。（2）产生免疫毒性， 造成严重的不良反应和过敏反应。 2、大分子药物的药代动力学（难点） 改变药代动力学，使得疗效变得更强 或者变弱，导致严重的问题。 如：胰岛素，效果变强，导致低血糖； 如果变弱，不能降低高血糖。;指与已知药物具有相仿药效构象，且作用于相同酶或受体，而产生类似效果的化合物。（Me Too药） 国外上市，国内抢仿。（另一类仿制药）