三灭菌制剂与无菌制剂dq.pptVIP

第三章灭菌制剂与无菌制剂 Related Contents 第一节 概 述 灭菌与无菌制剂： 主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态。 基本概念 1、灭菌和灭菌法 　　（1）灭菌（Sterilization）,系指用物理或化学等方法,除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。 　　（2）灭菌法(the technique of sterilization),系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 2、无菌和无菌操作法 　　（1）无菌(sterility)：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 　　（2）无菌操作法（aseptic technique）：系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，尽量保持原有灭菌度，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 3、防腐和消毒 （1）防腐（antiseptic）：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 （2）消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 一、定义与分类 1、定义 　（1）灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 　（2）无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 2、分类 ⑴注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； ⑵眼用制剂： 滴眼剂、眼用膜剂、眼膏剂和 凝胶剂等； ⑶植入剂： 如植入片; ⑷创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软 　　　　　　 膏剂和气雾剂等； ⑸手术用制剂：如止血海绵剂和骨蜡等。 二、灭菌与无菌技术 药剂学中灭菌法可分为三大类： 　　　　 物理灭菌法 　 化学灭菌法 　　 无菌操作法 （一）物理灭菌技术 采用加热、射线和过滤的方法，杀灭或除去微生物的技术。 　　　　1、干热灭菌法 　　　　2、湿热灭菌法 　　　　3、过滤除菌法 　　　　4、射线灭菌法 1、干热灭菌法 （1）火焰灭菌法：适用于耐火焰的金属、玻璃及瓷器等。 （2）干热空气灭菌法：适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许有湿气穿透的油脂类及耐高温的粉末化学药品。 　135-145℃3-5h；160-170℃2-4h；180-200℃0.5-1h （3）特点：可靠、方便。 （4）不足：穿透力差，时间长。 2、湿热灭菌法 　指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气灭菌的方法。最为常用。 （1）热压灭菌法 （2）流通蒸气灭菌法 （3）煮沸灭菌法 （4）低温间歇灭菌法 　　 （1）热压灭菌法： 在密闭的容器内，用高压饱和水蒸气进行灭菌的方法。效果强，可靠，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。 　　 适用范围：耐高温、高压蒸气的药物，玻璃容器，金属容器，瓷器，橡胶塞，滤膜过滤器等。 　 卧式热压灭菌柜 手提式热压灭菌器 影响湿热灭菌的因素： 1.蒸气的性质 　 2.灭菌温度与时间 3.注射液的性质 　 4.微生物的种类与数量 使用热压灭菌柜注意事项 必须使用饱和蒸气； 必须除尽灭菌柜内空气； 灭菌时间应以全部内容物温度达到所 　　要求的温度时开始计时； 灭菌完毕后须先停止加热，压力降到“0”后，打开柜门。确保安全。 灭菌温度指示剂： 化学药品温度指示剂--可利用某些熔点正好是灭菌所需温度的化学药品作为温度指示剂，以判断灭菌温度是否达到所要求的温度。 升华硫、碘仿(115℃)， 安替比林(110-112 ℃)，氨基比林(107-109℃)，苯甲酸(121℃)。 留点温度指示剂 变色指示剂：如120℃ 5min后由白色→淡棕色，10min后→棕色，20min后→棕黑色。 灭菌指示贴膏：指示剂制成油墨。 （2）流通蒸气灭菌法：指在常压下，100℃流通蒸气灭菌30－60min。（不能杀死所有芽孢）。 适用范围：1-20ml安瓿剂。 （3）煮沸灭菌法：将待灭菌物置于沸水中煮沸30－60min。（效果较差）。 适用范围：注射器、器皿。 （4）低温间歇灭菌法： 适用于不耐高温、热敏物料和制剂的灭菌。缺点是费时、功效低、灭菌效果差。 3、过滤除菌法： 指采用过滤法除去微生物的方法。 适用范围：对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。常用0.22－0.3μm的微孔滤膜和G6号垂熔玻璃滤器。应在无菌条件下进行操作。 4、射线灭菌法： 指采