课件：chapter7and8新药的临床研究与设计.ppt

Overhead 8 Trainer’s Script Show Read Overhead Out of thousands of compounds tested, only a handful make it past the laboratory stage. The first step in developing a drug is when scientists search for a chemical compound that has the effects they want. This is known as the Research or Discovery phase. Testing begins in chemistry labs and progresses to animals and finally to humans (referred to as Clinical Trials), if the experimental drug shows promise. Toxic effects or other problems reduce the number of compounds tested at every stage. Typically, it takes about 10 years for a drug to go from the discovery stage to government approval and costs hundreds of thousands of dollars. * * * * * * * * * * 分析内容 人口学及基线比较：描述统计分析计划和获得最终结果的统计方法。 疗效分析：主要指标和次要指标的统计分析方法（公认的方法和软件）及疗效评价方法等。 安全性分析：安全性评价方法，重点阐述如何分析、比较和统计检验以及离群值和缺失值的处理，包括描述性分析、假设检验以及协变量分析（包括多中心研究时中心间效应的处理）。 期中分析 * 第五节 新药注册管理 药品的注册分类 我国《药品注册管理办法》进行的注册分类分别按以下三类： 中药天然药物 化学药品 生物制剂 中药、天然药的注册分类 ①未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效成分及其制剂 ②未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 ③中药材的代用品。 ④未在国内上市销售的中药材新的药用部位。 ⑤未在国内上市销售的的中药、天然药品中提取的有效部位制成的制剂。 * * 中药、天然药的注册分类 ⑥未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的复方制剂。 ⑦未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的注射剂。 ⑧改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 ⑨改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 ⑩改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 ⑾已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 * * 化学药品的注册分类 1）未在国内外上市销售药品： ①通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂； ②天然物质中提取的或能通过发酵提取的有效单体及其制剂 ③用拆分和合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； ④有上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物； ⑤新的复方制剂。 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 * * 3）已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品： ①已在国外上市销售的原料药及其制剂。 ②已在国外上市销售的复方制剂。 ③改变给药途径并已在上市销售的制剂。 ④已在国外上市销售盐类药物的酸根、碱基，（或金属元素）但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 ⑤改变国内已上市销售的药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 ⑥已有国家药品标准的药料药或者制剂。 * * 药品注册的申请 * * 已有国家标准药品的申请 指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。 进口药品申请 指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。 补充申请 指以上申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 * * * * 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * * * 新药开发过程及其临床分期 发现化合物 上市后监测 批准 临床前研究 临床研究 审批过程 第三节 新药的临床试验分期 新药开发步骤 在试验室内开发新药或新的化学结构 实验室及动物实验 安全性