数据完整性与实验室管理.pptVIP

检验依据/检验方法验证 内控标准检测方法可以与批准的法定标准相同也可以不同，如果检测方法不同要经过方法学验证（两种方法比较，证明方法间的误差，仍能满足检测控制的要求） 成品出厂时必须按照法定标准全项检验。 中间体标准－企业为了控制产品中间体质量而制定的标准。中间体标准项目和检测方法可以不同于内控标准，中间体标准侧重关键项目（如水分、含量），检验方法侧重快速准确，因为生产中需要根据中间体检验结果，进行继续生产的。 检验依据/检验方法验证 方法验证(Method Validation) ?对方法学参数进行全面验证，以证明方法适用于拟定的检验用途。 方法确认(Method Verification) ?证明药典分析方法或法定分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行，同时还证明方法使用人员有能力成功地操作药典分析方法或者法定分析方法。 ?一般说来药典收载的基本检验方法不要求进行方法确认，如：干燥失重、炽灼残渣、重金属、pH测定、相对密度、粘度、手工滴定。（物理量的检验方法、已使用多年的检验方法） 分析方法验证和确认 谢谢！ 2019 ppt资料 * 欢迎批评指导！！ 放映结束！ 如何确保“数据完整性” 5、“A”准确、真实： 始终保持数据的原始状态 1）、主要是解决数据本身接近其真实值的程度及其可靠的程度； 2）、通过：校验、确认、验证、维护……来实现； 3）、双人复核结果、关键数据； 4）、记录控制发放、审计追踪等； 实验室管理 实验室管理基本内容 人员及职责 取样及样品管理 试剂及试液、实验动物管理 对照品/标准品/菌种管理 检验用仪器的检定/校准与管理 检验依据/检验方法的验证 质量控制实验室的具体工作包括： 1.确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。 2.根据药典、申报标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。 3.组织取样、检验、记录、报告等工作。 4.对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因。 5.保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便必要时对产品进行跟踪检测。 质量控制实验室的具体工作包括： 6.根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。 7.确保用有效的体系来确认、维护、维修和校准实验室仪器设备。 8.参加与质量有关的客户审计。 9.参加与质量有关的投诉调查。 10.根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作。 质量控制实验室工作流程 实验室相关法规 药品管理法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范（GMP）2010年版 中国药典2015年版 YBB药包材标准 GB国标（含JJF等） 中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程 计量法规 电子数据管理的相关法规 应知应会的内容 QC-SMP-001 玻璃仪器管理规程 QC-SMP-002 分析仪器维护、保养管理规程 QC-SMP-003 实验室清洁管理规程 QC-SMP-006 实验室废弃物管理规程 QC-SMP-009 检验报告书管理规程 QC-SMP-010 检验管理规程计量法规 QC-SMP-011 实验室OOS调查管理规程 QC-SMP-012 标准溶液、滴定液、缓冲液管理规程 QC-SMP-013 检验分析用标准品、对照品管理规程 QC-SMP-016 实验室剧毒物品安全管理规程 QC-SMP-017 化学试剂管理规程 应知应会的内容 QA-C-001 变更控制管理规程 QA-DP-001 偏差管理规程 QA-SMP-004 质量标准制定和修订管理规程 QA-SMP-016 标识管理规程 QA-V-001 验证管理规程 QM-SMP-002GMP文件、记录管理规程 QM-SMP-003 文件编号管理规程 《化验员手册》 《药品检验技术标准手册》 取样 物料:原料、辅料、包装材料 中控样品 产品 环境监测样品 验证样品 …… 实验室涉及的样品有： 取样 QA-SOP-002 原辅料取样标准操作规程 QA-SOP-003 内包装材料取样标准操作规程 QA-SOP-004 工艺用水取样标准操作规程 QA-SOP-005 外包装材料取样标准操作规程 取样文件有： 取样 取样：实验室的分析结果总是基于对部分产品（即样品）的测定。 取样是整个质量控制过程中非常重要的环结，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该整批产品的质量来说却是应具有代表性的。因此有必要制定取样计划、执行取样程序。 要根据制定的取样方案对药品或物料进行取样，取样方案中应明确取样的方法、所用的取样器具，确定取样点、