临床试验方案的内容要素.DOC

下载文档

8
0
约小于1千字
约 1页
2020-04-07 发布于天津
举报
版权申诉
保障服务

临床试验方案的内容要素.DOC

1、本文档共1页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

安徽医科大学第二附属医院医院伦理委员会临床试验方案的内容要素临床试验的题目和立题理由试验目的和目标试验的背景包括试验药物的名称非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验的发现已知对人体的可能危险和受益进行试验的场所申办者的姓名和地址试验研究者的姓名资格和地址试验设计例如为对照或开放平行或交叉双盲或单盲随机化的方法和步骤单中心或多中心等受试验的入选标准排除标准选择步骤分配方法退出标准根据统计学原理计算出的得到预期目的所需的病例数根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订的试验药物和对

安徽医科大学第二附属医院医院伦理委员会 AF/FJ-02/01.0 PAGE \* MERGEFORMAT 1 临床试验方案的内容要素 1. 临床试验的题目和立题理由； 2. 试验目的和目标； 3. 试验的背景、包括试验药物的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验的发现、已知对人体的可能危险和受益； 4. 进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址； 5. 试验设计，例如为对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化的方