丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）-医疗器械技术审评中心.PDFVIP

受理号：CSZ1700055 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 5 三、临床评价摘要 10 四、风险分析及说明书提示 11 综合评价意见 13 2 / 13 基本信息 一、申请人名称 北京纳捷诊断试剂有限公司 二、申请人住所 北京市北京经济技术开发区科创六街88 号院8 号楼4 单元 201 室 三、生产地址 北京市北京