实施质量受权人的概述.pdf

会议须知 1、培训费用中午前统一交到属地局安监处老师手 中。 2、写好发票单位名称 3、代替出席者真正的受权人要补考 4、培训时间—22日10：30 后考试 吉林省食品药品监督管理局 1 实施质量受权人的概述 李忠山 吉林省食品药品监督管理局 2 吉林省食品药品监督管理局 3 问题 在6月份全国阿胶制品 专项整治中， 做为阿胶生产企业 现有体系 谁来做区分驴皮和骡子皮 的工作？ 吉林省食品药品监督管理局 4 问题  《药品生产质量管理规范》第41条：药品生产所用物料 应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 第76条：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应 商质量体系进行评估。  《吉林省药品生产质量受权人管理办法（试行）》 第6条 受权人应履行以下职责： （三）负责下列质量管理活动，行使决定权： 8、关键物料供应商质量体系评估的批准 吉林省食品药品监督管理局 5 问题 空白批生产记录的保管和使用 吉林省食品药品监督管理局 6 今天的内容 质量受权人的定义 质量受权人制度的意义 受权人的科学内涵 受权人的任职条件 受权人职责： 受权人的批准 举例 吉林省食品药品监督管理局 7 质量受权人的定义  欧盟：企业负责产品放行的人员、接受了同等标准 的教育、并根据他们的专业知识按照相同的标准对 产品进行评估、药品质量标准一致性。  WHO：由国家有关主管当局认可的、负责保证每批 最终产品按所在国的法律和规章要求进行生产、检 验、批放行的人。  我国没有统一规定，《吉林省药品生产质量受权人管理 办法（试行）》药品生产质量受权人（以下简称受权 人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的 法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人 员。 吉林省食品药品监督管理局 8 药品质量 安全  防止污染和交叉污染  符合标准 有效  符合标准  临床效果 可控 合法 吉林省食品药品监督管理局 9 质量受权人的定义 受 《中华人民共和国公司法》第5条： 公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规接受政府和社会公 众的监督、承担社会责任。 《中华人民共和国民法通则》第36条： 法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权 利和承担民事义务的组织。第49条：法定代表人权责一 致。 权2009年4月国家局《关于推动药品生产企业实施药品 质量受权人制度的通知》（国食药监安【2009】121 号） 质量受权人 由其承担药品放行责任的一项制度。 吉林省食品药品监督管理局