医疗器械生产许可变更换证意事项及相关法规.pptVIP

一、变更、换证注意事项前言 近年，生产企业发生变化情况较多。 （企业发展，城市拆迁、人员的快速流动等） 与注册证及许可证内容不一致而继续生产 导致出现违反现行法律法规的行为。 （例如变更地址未进行产品的重新注册在新址进行生产的问题） 所以有必要重申医疗器械相关法规并强调变更注意的事项。 注册证相关注意事项 《医疗器械监督管理条例》 第十四条? 医疗器械产品注册证书有效期四年。 第十三条? 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。 第二十一条? 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 　 注册证相关注意事项 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第五条 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。 注：《医疗器械注册登记表》载有产品名称、规格型号、商品名称、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容。 注册证相关注意事项 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：　　（一）型号、规格；　　（二）生产地址；　　（三）产品标准；　　（