EnvironmentInChina产业对于我国临床试验环境总.PDFVIP

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2019-03-09 发布于湖北
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Industry Perspective On Clinical Trial Environment In China 产业对于我国临床试验环境的总体认知 Weiping Li 李卫平 Senior RA Director of Xian Janssen Chair of RA WG , RDPAC RDPAC 注册法规事务组组长 22/3/2012 Topics 主要内容 • Clinical Trial Requirement in China 临床试验的总体要求 • Pathways For Clinical Trial Initiative 申请临床试验的通道 • Clinical Trial Execution 临床试验的开展 Clinical Trial Requirement In China 临床试验的总体要求 Drug Registration in China SFDA Launch 6- 12months NDA Approval SFDA 18-24 months/NDA Review 10-18 months/CTA Review Total Time: 4 to 6 years Clinical Trial Requirement In China 临床试验的总体要求 • Independent Development/独立开发的药品（Cate I/II 药品） – Phase I/II/III/IV (I/II/III/IV期临床试验) – Need statistical significance for Ph III (三期临床试验需要统计显著性设计） • Bridging Development /桥接开发（Cate III/IV/V 药品） – PK+ validation study （100 pairs) – Randomized control design No mandatory significance request ，随机对照设计，无强制统计学要求 – Surrogate endpoint can be applied per global ph III data 基于已有的全球数据，可考虑替代终点等简化设计 Some Problems In Clinical Requirement/临床试验要求存在的问题 • Minimal pts number in Ph I/II/III I/II/III期临床的病例数的简单化规定 • No clear guidance for most TA, eg total patient exposure, endpoint selection, disease model 针对多数治疗领域，没有明确的临床指导原则，例如患者总暴露，临床终点选择，疾病种类等