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临床研究对象的基线资料 上海中医药大学 邢秋娟 1 前　言 临床研究对照组目的：增加两组之间的可比性，研究结果具有真实性，以便推广应用 两组之间的比较：研究结果的分析对比 研究开始时，两组间的基本数据是否有可比性 临床病例分组方法，以及分组后两组的资料数据是否平衡 ------临床研究开始前，要对两组基线资料分析影响结果分析的可靠性和科学性 2 主要内容 临床研究证据的分析与评价 基线资料的来源 基线资料的分析 对基线的要求 3 4 1.确定拟弄清的问题 研究对象 干预措施 对照措施 结局指标 2.全面查找证据 检索策略 电子检索 手工检索 3.严格评价证据 真实性 重要性 适应性 4.做出临床决策 诊断阈值以下：否定该病的诊断 治疗阈值以上：肯定该病的诊断 诊断与治疗阈值之间：建议进一步检查 5.后效评价、与时俱进 Evidence is never enough 不断更新 终身教育 5 研究类型 研究结果的真实性 研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案 　研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否进行了随访 　是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析（是否采用意向分析法分析结果） 　是否对患者和医师采用盲法 　除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同 　组间基线是否可比 6 研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案 　是否设立对照组 “对照组”，指设立条件相同、诊断一致的一组对象，除不接受被研究的某项疗法外，其他方面都应与试验组相同 　是否采取随机化分配治疗方案 保证试验组与对照组的可比性 　是否实现随机分配的隐藏 随机化隐藏即研究者只按随机化设计的顺序号纳入患者 ，执行者不知道患者将接受何种治疗 患者是否真正随机分配是决定临床研究科学性最关键的问题 7 研究对象随访是否完整，对于决定结果评定的可靠性十分重要 随访时间应该根据不同疾病有足够的长度 失访的定义 指在试验某一时间点上，需要测定患者结果时，却不能找到该患者 失访的常见原因 治疗有不良反应，患者不愿继续接受治疗 或患者在随访这段时间中已经死亡 由于症状已缓解，患者不愿继续治疗或随访 患者由于搬迁离开原地址 病人拒绝接受某些检查，特别是创伤性检查 失访病例在10％—20％之间，可试行将观察组丢失的病例数计入无效，而对照组丢失的病例数作为有效，重新作统计学处理并计算其差异，如仍具有临床和统计学意义，则结果仍有真实性及应用价值 失访对结果评定的影响 (失访率超过20％，研究的结果不可信) 研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进行了随访 8 意向治疗分析(Intention-to-treat，ITT分析) 是在最后资料分析中包括所有纳入随机分配的患者，不管是否最终接受分配给他的治疗 完成治疗分析(Per protocal，PP分析) 可防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去 保留随机化分配的优点 导致假阴性结果的可能性增加 确定进入最终资料分析的病例只限定于那些完全遵循医嘱的对象 分析时剔除了失访者的资料 可能会过高地估计治疗结果 失访者越少，PP与ITT的结果越接近，结果越可信 是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析 9 盲法：指患者、医师或研究者不知道患者接受的是治疗措施还是对照措施 对于结果变量是客观性指标时，不采用盲法可能会影响对照组的依从性 对于结果变量是主观评价的指标时尤为重要 需考虑伦理问题 　　　　　　　是否采用盲法 10 除干预措施外，两组治疗的一致性对研究结果的真实性有很大影响 干扰(Co-intervention) 当治疗组额外接受了有利的治疗，结果人为地夸大了该治疗措施的有效性 例1：在考核促肝细胞生长素对重症肝炎的治疗中，与对照组相比，治疗组得到较多的血制品从而影响了疗效的真实性 例2：在非盲法对照试验中有意无意地对试验组患者加强指导、咨询、帮助，导致增加了直接影响最终结局的结果 　　　　除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同 11 沾染(contamination) 　　　当对照组额外接受了治疗组措施或其他有利的治疗，结果人为地夸大了对照组的疗效 例1：在观察应用小剂量阿司匹林预防暂时性脑缺血发作及脑卒中的研究中，可能因对照组成员，多次应用阿司匹林治疗感冒而出现沾染 例2：在比较硬化剂疗法与β-受体阻滞剂预防食管静脉再出血时，后一组患者出现出血时，也被送去做硬化剂注射止血，此种情况亦称为沾染 　　　　除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同 12 基线情况：包括各种临床特征和预后因素如性别、年龄、体重指数、基础疾病等一