受法规约束的GMP和GDP环境下数据管理和完整性优良规(中英文).doc

PIC/S 受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范（中英文） PIC/S GUIDANCE PIC/S指南 ?PIC/S：国际药品监查合作计划 GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS 受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范 PIC/S August 2016 2016年8月 Reproduction prohibited for commercial purposes. Reproduction for internal use is authorised, provided that the source is acknowledged. ? ? ? TABLE OF CONTENTS??目录 1. Document history 文件历史 2. Introduction 引言 3. Purpose 目的 4. Scope 范围 5. Data governance system 数据管理系统 5.1 What is data governance 什么是数据管理 5.2 Data governance systems 数据管理系统 5.3 Risk management approach to data governance 数据管理的风险管理方法 5.4 Data criticality 数据关键度 5.5 Data risk 数据风险 5.6 Data governance system review 数据管理体系审核 6. Organisational influences on successful data integrity management 公司对数据完整性管理成功与否的影响 6.1 General 概述 6.2 Code of ethics and policies 道德和方针准则 6.3 Quality culture 质量文化 6.4 Modernising the Pharmaceutical Quality Management System 药物质量管理体系现代化 6.5 Regular management review of quality metrics 质量尺度的定期管理评审 6.6 Resource allocation 资源配置 6.7 Dealing with data integrity issues found internally 内部发现的数据完整性问题处理 7. General data integrity principles and enablers 一般数据完整性原则和推进者 8. Specific data integrity considerations for paper-based systems 纸质系统特定数据完整性考虑 8.1 Structure of QMS and control of blank forms/templates/records QMS结构和空白表格/模板/记录的控制 8.2 Why is the control of records important? 为什么记录的控制如此重要？ 8.3 Generation, distribution and control of template records 模板式记录的产生、分发和控制 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records 产生、分发和控制记录的要求 8.5 Use and control of records within production areas 生产区域内记录的使用和控制 8.6 Filling out records 记录填写 8.7 Making corrections on records 记录更正 8.8 Verification of records 记录核查 8.9 Maintaining records 记录维护 8.10 Direct print-outs from electronic systems 从电子系统中直接打印出的记录 8.11 True copies 真实备份 8.12 Limitations of remote review of summary reports 远程审核报告摘要的局限性 8.13 Document retention 文件保存 8.14 Disposal of original records 原始记录的废弃 9. Specific data in