质量标准变更研究思路.pptVIP

质量标准的变更研究思路;质量标准的变更研究思路 一、前言 二、标准变更的原因及基本要求 三、单纯质量标准变更及研究思路 四、其他变更引起的标准变更及研究思路 五、总结 ; 1. 药品质量控制体系 2. 质量标准在药品质量控制体系中的作用 ;药 品 质 量 控 制 体 系;溶剂引 入杂质;起始 原料 ; 终点控制 （质量标准）;本讲文所涉及的质量标准 药品注册标准，包括质量标准附件 ;本讲文所涉及的质量标准 药品注册标准，包括质量标准附件。 ;2 质量标准在药品质量控制体系中作用; （一) 质量标准变更原因 （二）质量标准变更基本要求 ;（一）质量标准变更原因; 1 新的认识 随着药物使用范围的扩大，以及人们对药物研究、认识的加深等，为更好地控制药品的安全、有效，标准中部分项目、限度需要调整。 例 盐酸二甲双胍之已知杂质双氰胺 THF ; 2 数据积累 随着生产工艺的放大、稳定和成熟，产品质量数据的积累，标准中部分项目、限度也可能需要调整。 例 某注射液原批准注册标准中性状为无色的澄明液体，现根据规模化生产后产品