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全国AEFI监测方案 张家口市疾病预防控制中心 赵新明 2012年9月26日 中华人民共和国卫生部办公厅 国家食品药品监督管理局办公室 卫办疾控发〔2010〕94 号 二〇一〇年六月三日 一、相关法律法规背景 《疫苗流通与预防接种管理条例》国务院令第434号2005.6.1施行第42-47条:对AEFI报告、处理、鉴定、补偿等做出规定 《预防接种工作规范》卫疾控发[2005]373号，2005.9.20施行第5章：规定了AEFI的报告、调查和处置程序的相关规定。 《预防接种异常反应鉴定办法》卫生部令第60号, 2008.12.1施行第10-13条: AEFI的报告、调查诊断规定 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室2010年6月联合发布 《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号,2011.7.1施行:第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。 三、依据 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国药品管理法》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规 参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。 （一）不良反应 合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 （1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 （二）疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 （三）接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 （四）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 （五）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。 概念：残疾 是人的身体一级的失调。反映损伤给器官功能和个人活动所造成的后果。中国台湾称“伤残”，香港称“弱能”。联合国世界卫生组织按残疾的不同程度和影响，提出以下解释： 伤残：（有译为缺损、能力障碍与形态异常）：是指心理、生理及解剖或功能上的缺陷和异常。例如脑血管意外的偏瘫，或由于疾病或外伤的大腿截肢。可以说是从生物学观点所领会的残疾。 残疾：（也有译为“能力低下”）：是指正常人当然可以完成的基本日常生活活动以及其他能力受到削弱的状态。 残障：（严重残疾）：由于残疾程度严重，不但个人生活不能自理，而且影响到参加社会活动和工作。 进展 疫苗分布： 2011 年河北省接种疫苗及生物制品40 种， 接种总剂次 AEFI报告总发生率为330.6/10 0万剂次， 异常反应报告发生率为10.57/100 万剂次。 报告例数位居前六位的疫苗是： 无细胞百白破联合疫苗报告例数为5355 例，报告发生率为1370.6 /10 0万； 乙脑减毒活疫苗报告例数为578 例，报告发生率为308.5/10 0万； 麻风联合疫苗报告例数为564 例，报告发生率为619.3 /10 0万； 流脑A 群疫苗报告例数为553 例，报告发生率为265.5/100万； 麻腮风联合疫苗报告例数为331 例，报告发生率为376.6/10 0万； 乙肝(CHO)疫苗报告例数为327 例，报告发生率为178.1/10 0万； Hib 疫苗报告例数为295 例，报告发生率为10.0 /100万。 异常反应报告发生率位居前十位的是： 麻疹疫苗报告例数为17 例，异常反应报告发生率为51.12/100 万； 卡介苗报告例数为48 例，异常反应报告发生率为42.07/100 万； 麻风联合疫苗报告例数为37 例，异常反应报告发生率为40.63/100 万； 轮状病毒报告例数6 例，异常反应报告发生率为38.35/100 万； 23 价肺炎疫苗报告例数为2 例，异常反应报告发生率为23.19/100 万； 甲型流感（裂解无佐剂）疫苗报告例数为1 例，异常反应报告发生率为22.91/100万； 风疹（二倍体）疫苗报告例数为8 例，异常反应报告发生率为22.47/100 万； Hib 报告例数为12 例，异常反应报告发生率为20.12/100 万； 甲肝（减毒冻干）疫苗报告例数为10例，异常反应报告发生率为19.74/100 万； 水痘疫苗报告例数为6 例，异常反应报告发生率为18.77/100 万。 临床