一(1)、仪器原理概述.pptVIP

四、风险分析 六. 医疗器械质量管理体系简介 六. 医疗器械质量管理体系简介 七、医疗器械发展趋势预测 小结 一、医学仪器的发展简史 二、医疗器械产业的特点 三、医疗器械产业基本状况 四、风险分析 五、主要国家的市场准入方式 六、医疗器械质量管理体系简介及 企业中法规实施的运作模式 七、医疗器械发展趋势预测 问题： 1、国外500强企业中有那些是开展了医疗仪器的研发，指出其主要产品？（指出20家） 2、国内的大型医疗仪器企业有那些，指出其主要产品？（指出20家） 3、四川医疗仪器企业有那些，指出其主要产品、单位地址、联系方式？ （指出20家） 4、医疗器械行业的发展总体概况综述。 美国 产品市场准入方式——上市前的通告批准 管理机构：美国食品药品管理局 （Food and Drug Administration 简称FDA） 法律法规： 法律 食品、药品和化妆品法 SMDA-医疗器械安全法 21CFR法令 21CFR800～21CFR1299（质量体系、产品分类） 指南Guidance 500项Guidance 产品市场准入方式——上市前的通告批准 美国 美国FDA对医疗器械分成三类进行管制： Class I：一般控制 Class II：一般控制+特殊控制 Class III：一般控制+特殊控制+上市前批准 I类产品市场准入方式——上市前的通告 美国 Class I 一般