桂枝茯苓胶囊.PDFVIP

桂枝茯苓胶囊 Guizhi Fuling Jiaonang 【处方】 桂 枝 240g 茯苓240g 牡丹皮240g 桃仁240g 白 芍240g 【制法】 以上五味，取茯苓 192g，粉碎成细粉；牡丹皮用水蒸气蒸馏， 收集蒸馏液，分取挥发性成分，备用；药渣与桂枝、白芍、桃仁及剩余的茯苓用 90 ％乙醇提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩至适量；药渣再 加水煎煮二次，滤过，合并滤液，减压浓缩至适量，上述二种浓缩液，与茯苓细 粉混匀，干燥，粉碎，加入适量的糊精，制颗粒，干燥，加入牡丹皮挥发性成分， 混匀，装入胶囊，制成1000 粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香， 味微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色， 遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6µm （茯苓）。 （2 ）取本品内容物2g，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取2 小 时，放冷，取提取液低温挥干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取 牡丹皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502 ）试验， 吸取上述两种溶液各 5µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯 （3:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5 ％三氯化铁乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。 （3 ）取本品内容物2g，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取2 小 时，放冷，提取液浓缩至约2ml ，作为供试品溶液。另取白芍对照药材1g，同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502 ）试验，吸取上述两种溶液各5µl， 分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以三氯甲烷- 甲醇-水 （26:14:5 ）的下层溶液 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （4 ）取本品内容物2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇20ml ，超声处理30 分钟， 滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取桂枝对照药材 2g，同法制定对照药材溶液。再取桂皮醛对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502 ）试验，吸取供试品溶液2～ 5µl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环 己烷-乙酸乙酯（5:1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定 （通则0103 ）。 【指纹图谱】 照高效液相色谱法 （通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含 0.1% 磷酸及 50%乙腈的水溶液为流动相A ，以含 0.1％磷酸及 5%乙腈的水溶液为流 动相B ，梯度洗脱；流速为1ml/min；检测波长为230nm 。理论板数按参照物（芍 药苷）峰计算，应不低于6000 。 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ） 0～70 0→100 100→0 参照物溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含50µg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品内容物适量，混匀，研细，取约 0.25g，置具塞 锥形瓶中，精密加入甲醇25ml ，超声处理 （功率720W，频率50kHz ）30 分钟， 滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪， 测定，记录色谱图，即得。 按中药色谱指纹图谱相似性评价系统计算，供试品指