安乃近注射液有关物质检查.PDFVIP

中国药师　　２０１８ ２１ ３ 　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１８，Ｖｏｌ．２１　Ｎｏ．３ 年第 卷第 期 安乃近注射液有关物质检查 １ １ ２ 　 　 　（１． 　 ４１０００１；２． ） 兰文 刘轶 黄靖 湖南省药品检验研究院 长沙 厦门市食品药品质量检验研究院 　 　 ： ＨＰＬＣ 。 ： ＸｔｉｍａｔｅＣ （２５０ｍｍ×４．６ｍｍ，５ ｍ） ， 摘 要 目的 采用 法测定安乃近注射液的有关物质 方法 采用 １８ μ 色谱柱 以磷 （ ６．０ｇ， １０００ｍｌ， １ｍｌ， ｐＨ ７．０） （７５∶２５） ， 酸盐缓冲液 取磷酸二氢钠 加水 加三乙胺 用氢氧化钠溶液调 至 甲醇 为流动相 流速 －１ １．０ｍｌ·ｍｉｎ ； ２５４ｎｍ， ３０℃； ５ ｌ。 ： ， 、 为 检测波长 柱温为 进样量为 μ 结果 在该色谱条件下 空白辅料 杂质峰与主峰均能有效 ； ２ （ Ｃ Ｅ） ４ ； Ｃ ２．８７％～５．８２％ ， Ｅ 分离 本品共检出 个已知杂质 杂质 及杂质 及 个未知杂质 杂质 的量在 之间 杂质 的量均小于 ０．１％，４ ０．１％。 ： 、 ， ， 。 个未知杂质量均小于 结论 本法简便 准确 专属性强 有助于更好地控制本品的质量 　 ； ； 关键词 安乃近注射液 高效液相色谱法 有关物质 中图分类号：Ｒ９２７．１１　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１８）０３０５４３０４ ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＲｅｌａｔｅｄＳｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎＭｅｔａｍｉｚｏｌｅＳｏｄｉｕｍＩｎｊｅｃｔｉｏｎ １ １ ２ ＬａｎＷｅｎ，ＬｉｕＹｉ，ＨｕａｎｇＪｉｎｇ（１．ＨｕｎａｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｃｈａｎｇｓｈａ４１０００１，Ｃｈｉｎａ；２．ＸｉａｍｅｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄ ＤｒｕｇＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎｍｅｔａｍｉｚｏｌｅｓｏｄｉｕｍｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｍｅｔｈ ｏｄｓ：ＴｈｅｓｅｐａｒａｔｉｏｎｗａｓｐｅｒｆｏｒｍｅｄｏｎａｎＸｔｉｍａｔｅＣ （２５０ｍｍ×４．６ｍｍ，５ ｍ）ｃｏｌｕｍｎ，ａｎｄｐｈｏｓｐｈａｔｅｂｕｆｆｅｒ（ｄｉｓｓｏｌｖｉｎｇ６．０ｇｓｏ １８ μ ｄｉｕｍｄｉｈｙｄｒｏｇｅｎｐｈｏｓｐｈａｔｅａｎｄ１ｍｌｔｒｉｅｔｈｙｌａｍｉｎｅｉｎ１０００ｍｌｗａｔｅｒ，ａｄｊｕｓｔｉｎｇｐＨｔｏ７．０ｗｉｔｈｓｏｄｉｕｍｈｙｄｒｏｘｉｄｅｓｏｌｕｔｉｏｎ）ｍｅｔｈａｎｏｌ －１ （７５∶２５）ａｓｔｈｅｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅ，ａｎｄｔｈｅｆｌｏｗｒａｔｅｗａｓ１．０ｍｌ·ｍｉｎ ．Ｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｗａｓ２５４ｎｍ，ｔｈｅｃｏｌｕｍｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｗａｓ３０℃，ａｎｄｔｈｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｖｏｌｕｍｅｗａｓ５ ｌ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅａｄｊｕｖａｎｔｓ，ｍｅｔａｍｉｚｏｌｅｓｏｄｉｕｍａｎｄｔｈｅｉｒｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎ