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浅谈开展药物临床试验的意义 邬卫东罗蕾谢娟王建怡孙兆林 药物临床试验机构办公室，贵州省人民医院，贵州贵阳，邮编：550002 药物临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物 的作用、不良反应和(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，他是新药研发过 程中的一个重要环节，目的是对新药在安全性、有效性和不良反应进行科学客观 的评价，为国家食品药品监督管理部门进行新药审批提供重要的依据。从2005 年2月3日国家食品药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定公告开始至 今，已认定550余家药物临床试验机构，可以说我国药物临床研究已经迈入一个 崭新的发展时期，只有认真审视、思考和分析开展药物临床研究的意义，才能抓 住这个历史性契机，大踏步跨上药物临床研究的又一新台阶，这将极大的推动医 院药品临床治疗的发展和提高医疗水平及药品管理质量，更重要的是通过药品临 床研究机构的建立，将把医院进一步推向社会，对提高医院的知名度和名誉将起 到积极的促进作用11I。 1．提高医疗机构的临床科研学术水平和培养严谨的工作作风 药物临床研究本身就是～项科学研究，是申办方为医疗机构提供的一个很好 的科研平台。按照我国的相关规定，一种临床新药的研究机构不少于3所，这从 制度上指明了新药I晦床试验必须是多中心同时进行的，甚至是国际多中心的。通 过开展临床药物试验，一方面可以与国内，乃至国外的知名专家进行学术交流， 掌握最新的医学动态，提高自身的理论素养和临床实际能力：另一方面，可以学 习和实践先进的研究设计、研究方法和质量管理手段，积累丰富的研究经验，因 此，参与临床试验可以集思广益，加强国内外同行的合作，增加学术交流的机会， 从而迅速提升医疗机构的临床科研学术水平。 药物临床研究是一项严谨的科学研究，为了保证药物临床试验过程科学规范， 保证受试者的安全和权益，临床研究从方案设计、组织实施、监测、稽查、视察、 邬卫东：贵州省人民医院，贵州省贵阳市中山东路8号贵州省人民医院，550002，联系电话 联系电话E．mail：292443736@qq．corn 132 记录和分析总结的任一个环节都有标准操作规程并做了明确和详细的说明，研究 clinical 者必须严格遵循药物临床试验质量管理规范(Good practical，GCP)规定和 标准操作规程(standardoperatingprocedure，SOP)施行。因此，参与药物临床试验 将培养医务人员严谨的工作作风，科学的工作态度和认真负责的工作精神。 2．巩固“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的服务理念 医疗服务行业的宗旨是牢固树立“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主 题”的服务理念。以病人为中心，就是要充分尊重患者的权利，关爱和理解患者， 构建和谐的医患关系。通过GCP的相关培训后，研究者将会详细而全面的告知 每位受试者药物临床研究的整个过程，以及研究过程可能的收益和承担的风险， 从而充分体现了患者的知情权；并且，在试验过程中做好随访工作，可构建良好 的医患关系，这样可充分体现受试者的治疗权，不断提高医疗服务质量和水平； 同时，在整个试验过程中，受试者的所有资料均要保密，充分体现了尊重受试者 的隐私权。因此，实施临床试验增强了医务人员“以病人为中心，以提高医疗服 务质量为主题”的服务理念，加强医院管理，改善服务态度，规范医疗行为，提 高医疗质量，确保医疗安全，加强医患沟通，构建和谐医患关系12I。 3．有利于促进合理用药，提高医疗水平 随着生活水平的提高和人们对健康问题的关注，看病就医成为极其平常的事， 不合理用药问题也是屡见不鲜。当医疗机构的专业人员参与某种新药的临床试验 前，将从药物的药理、毒理、适应症及使用方法等方面去了解和认识该药，经过 药物临床试验后，将对新药的安全性、有效性、适应症有着更全面而准确的认识， 这些认识往往比单纯依靠药品说明书和促销宣传得到的信息更加完整和深入，必 然更好的将该药应用于患者，因此，参于药物临床试验将有利于促进促进合理用 药，提高专业人员的医疗水平。 4．有利于开展药物不良反应监测和药物警戒学的研究 开展药品不良反应监测和药物警戒学的研究是医疗机构的一项重要任务。成 立药物临床试验机构以及承接试验项