美国欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比.pdfVIP

● ● 文章编号：1671—7104(2008)03-0218-08 美国◆欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比 【作 者】陈以桢．高惠君 上海市食品药品安全研究中心I上海市，200040】 【摘 要l美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早，他们积累了较多的经验。本文主要介绍美国和欧盟医疗 器械监管法规的框架．医疗器械上市前管理．质量体系审核和临床评价．上市后监督等方面的相关规定．重点介绍了 美国和欧盟在监管上的一些特点，并将其与我国现行法规作了对比分析。在汇总．分析和对比的基础上．对完善我国 医疗器械监管制度提出了相应的建议。 【关键词】医疗器械；管理法规 【中图分类号】D922．16 【文献标识码】C Ⅱ鬃灞鳓褥黼鞣鳓互==习 美国是国际上最早从法律上对“医疗器械” 1．1美国医疗器械法规概况 (medicaldevice)作出定义的国家，为了确保医疗器械 1．1．1立法及主管 的安全性和有效陛，第一个对医疗器械实行分类管理 1938年，美国国会通过了((食品、药品和化妆品法》的也是美国，现在世界各国在制定医疗器械管理法规 1938 Cosmetic (The Food，Drug，andAct)，该法中对 时，一般都参考了美国的法规条文，包括FDCA中给出 医疗器械仅作了简单规定。1976年美国国会通过了《食的分类原则。鉴于我国相关法规上的规定分类原则和 品、药品和化妆品法》(FDCA)修正案，强化了对医疗器美国的规定大致相同，这里不再赘述。 械进行监督管理的力度，并确立了对医疗器械实行分 1．1．3上市前管理 类管理。以国家立法形式对医疗器械实行管理这在国 医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免； 际上是第一爪。根据该法案，美国政府行政部门开始对 510(K)；PMA。 医疗器械进行监督管理，以确保工业界生产出安全有 510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器 Notification510 效、质量可靠的医疗器械。1990年美国国会通过并由总械进入美国市场的申请文件(Premarket SafeMedicalDevices(K))，因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》 统签发了《医疗器械安全法》(the Act，SMDA)，该法在FDCA修正案的基础上补充了许(FDC 多新的内容，主要有：医疗器械使用者和销售者必须报 旨在说明申请上市的器械与已经合法上市的产品实质 告所发现的与医疗器械有关的不良事件，对植入体内 性等同(Substantially 等风险较高的医疗器械提出了跟踪随访要求，增加了 Approval，上市前审批)是产品进入美国市场三种审批 民事处罚条款，在质量体系规范中增加了产品设计要 方式中要求最严的审批程序，主要针对III类产品。 求，再次明确电子产品的放射卫生要求，等等。 美国FDA规定，I类产品应符合“一般控制”要 美国食品药品管理局(以下简称FDA)负责对药求，具体规定是：1)登记每一处生产场地；2)列出进入 品、食品、化妆品、医疗器械，兽药等产品进行全面监 市场的器械品种；3)在销售新的器械或经过重要改造 督管理。FDA负责医疗器械的部门是CDRH(Center的器械之前提交510K文件；4)生产过程应符合GMP法 forDevicesand Health．)。CDRH属下有规。Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般 Radiological ofDevice 7个办公室，其中器械评估办公室(Office 控制”的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、 Evaluation，ODE)有