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- | 2018-03-15 颁布
- | 2018-10-01 实施
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国
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中华人民 和国国家标准
J,、
GB/T 36030-2018
制药机械(设备)在位清洗、灭菌
通用技术要求
General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical
machinery
2018-10-01 实施
2018-03-15 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
GB/ T 36030-20 18
目lj 昌
本标准按照 GB/T 1. 1-2009 给出的规则起草。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)提出并归口。
本标准起草单位: 济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、 江西珍视明药
业有限公司。
本标准主要起草人: 宋有星、孙金莲、孙岩、刘辉。
I
GB/T 36030-2018
制药机械( 设备) 在位清洗、灭茵
通用技术要求
1 范围
本标准规定了实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设
备)的通用技术要求。
本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 28670 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则
JB/ T 20158 制药设备在位清洗装置
药品生产质量管理规范(2010 年修订)(中华人民共和国卫生部)
中华人民共和国药典(2015 年版)(国家药典委员会)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
在位清洗 cleaning in place ; CIP
系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。
[ GB/ T 15692-2008 , 定义2. 9]
3.2
在位灭菌 sterilization in place; SIP
系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的灭菌。
[GB/ T 15692-2008 , 定义2.1 0]
3.3
残留物 residue
清洗后需被去除而未被去除的物质。
3.4
喷淋装置 spray device
向设备的物料接触雨嗤涮液体的装置。
3.5
去除率 recovery rate
清洗剂去|东残留物的能力。
注: “去除率”代替在设备清沽验证巾的习惯称谓“取样回收率”。
GB/ T 36030-2018
3.
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