课件：临床实验室的功能及其涉及的法律法规.ppt

涉及的法律法规 部分解读 “临床基因扩增检验实验室管理暂行办法” 第三条?本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。第四条?临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。第九条?未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。第十一条?临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者，由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。 涉及的法律法规 部分解读 “全国艾滋病检测技术规范”（2009年修订版） 3 质量保证 3.2人员培训 检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。上岗培训内容至少应包括：艾滋病检测相关基础知识，艾滋病相关检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全。要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。在岗持续培训指在工作中要根据需要接受复培训，确证实验室技术人员每年至少1次，筛查实验室技术人员至少每2年1次，除接受检测基本培训内容外，要求了解相关技术、质控及安全要求的新进展。 实验室在使用新方法前，须对技术人员进行培训，获得资格后方可开展相应工作。 检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。 涉及的法律法规 部分解读 “全国艾滋病检测技术规范”（2009年修订版）5.2 培训和管理 5.2.1 实验室应进行全员安全培训并强化“普遍性防护原则”安全意识，所有的血液、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在的传染性，都应以安全的方式进行操作。所有管理和检测人员都应接受省级以上艾滋病检测实验室主持的安全培训，包括上岗前培训和复训，并接受管理人员的监督。 谢谢聆听！ 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * 临床实验室的功能及其涉及的主要法律法规 广安市人民医院检验科 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的产生 1896 年 Johns Hopkins 医院开设了第1个临床实验室。 19 世纪末，对流行病致病源，如肺结核、白喉、霍乱等的发现以及开发出检出它们的检测，使实验室在 20 世纪初获得重要位置。 1922年美国临床病理学家学会成立。1926 年，被美国外科医师学会认可的医院建立了在医生指导下的临床实验室。 今天，临床实验室扩展到研究、临床治疗、公共卫生监测。在美国，超过 20 万个临床实验室提供检测与服务。 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程 1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act1967，CLIA 67) 1988 年的临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA 88)将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年实施。 法国1999年发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分布实验的决议》 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程 1986 年 Center for Disease Control and Preventions (CDC) Institute 在卫生实验室危机事件会议上提出，将实验室以外的功能合并到检验全过程的概念范围内——分析前、分析中、 分析后——这样将实验室内外的临床工作流程调整在一起。 2003 年，CLIA 修订了条款， 调整法规要求与检验全过程相符合。 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程 2003年2月 ISO 专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理制定了标准：ISO15189《医学实验室—质量和能力的专门要求》 目前ISO1518