中药饮片厂GP认证申请报告资料.docVIP

PAGE PAGE 10 申请GMP认证报告 XXX食品药品监督管理局： XXXX公司原地址位于XXXX地址，由于原址生产车间、办公场所为我公司从xxxx管委会租赁的厂房,其产权属于xxxx管委会。因公司规模壮大及发展需要，我公司企业负责人 于xxx年xxx月购买了 xxxx区19号的房产一处，公司于xxxx年xxx月迁址与xxxx区xxx路19号。公司新址地处xxx区产业园内，东临森林公园风景区，南临望江路，西临高新企业，自然环境优美，交通便捷。 XXXX公司迁至新址后，新建生产厂房一栋（是为钢架棚构建而成，面积744㎡），另有六层办公楼一栋（面积为3475㎡）。 办公楼一楼和三楼部分面积作为药品经营公司的仓库，三楼有中药饮片库，五楼为公司质管部检验室，六楼为行政办公场所。我公司在新的生产厂房和新的环境下，依然按照药品生产许可证许可范围生产中药饮片，现就企业的基本情况介绍如下： 一、XXXX公司基本概况： 1、企业信息 企业名称： XXXX公司 注册地址：xxxx自主创新产业基地 联 系 人：xxxx 电 话：xxxxxx 值 班 室：xxxxxxx 2、中药饮片生产情况 XXXX公司新址位xxx高新区xxxx19号，生产范围为中药饮片的生产加工。生产车间由安徽万代工程设计有限公司设计，实施厂房建造的中药饮片生产加工项目。我公司于xxx年成立的民营企业，分别于xxxx年、xxxx两次通过GMP认证，由于公司发展的需要，分别于xxx年元月、xxxx年10月实施了两次迁址新建。此次迁址新建，生产地址、注册地址变更为xx省 xxxx区19号。我公司现有中药饮片生产线一条，年产量500吨中药饮片。 3.本次药品GMP认证申请的范围 1）、本次药品GMP认证的生产线：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），认证申报品种xxxxx个。（见认证申报品种表） 2）、最近一次药监部门对我公司的检查情况：我公司自2015年10月实施迁址新建至今，因生产厂房拆迁、建造等因素，公司处于停产状态，此次申请迁址新建认证、验收，xxx药监部门暂未对我公司实施检查。 4.上次药品GMP认证以来的主要变更情况 4.1 自上次药品GMP认证（xxx年xxx月）以来公司关键人员、设备设施及品种均有不同程度的变更，具体的变更情况如下： xxxx年3月实施了企业负责人变更，有xxxx变更为 ； 实施了生产负责人变更，有xxxx变更为xxxx； xxxx年8月实施了企业法人xxxx变更，有 变更为xxx； xxxx年9月实施了质量受权人、质量负责人变更，由xxxx变更为xxxx xxxx年5月实施了生产负责人变更，由xxxxx变更为xxxxx。 4.2生产设备、检验仪器变更： xxxx年1月生产车间增加了刨片机、煅药机、润药机、炼蜜锅； 质管部增加了安捷伦高效液相色谱仪、xxxA91气相色谱仪，xxxx型可见分光光度计； 4.3 生产范围变更： 由原来的中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）变更为中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生产范围。 生产品种：由xxxx年GMP认证申报的xxxx个品种变更为此次迁址新建认证申报的xxxx个品种。 二、企业的质量管理体系 1、企业质量管理体系的描述 1.1 质量管理体系的相关责任人包括：企业法人、企业负责人、质量负责人（质量受权人）、生产负责人及质量保证部门，其岗位的不同决定其职责的不同；其职责如下： （一）企业法人职责 1、企业法人是企业最高行政管理领导人；是企业质量的第一责任人，同时是质量管理部门的直接领导者，对产品质量负全责。 2、 负责组织公司质量方针、质量政策、质量目标的制订和实施。 3、组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、质量与产值发生矛盾时，要支持质量第一的思想。 4、 建立、完善企业质量保证体系，并使其有效运行。 5、组织并全面落实《药品生产质量管理规范》。 6、拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 7、监督职工文化技术教育，促进知识更新，不断提高公司人才素质。坚持用人唯贤的方针，正确使用、选拔和培养管理人员。 8、任免和调配企业各级员工，确定员工的奖惩制度。负责搞好公司和员工之间的关系，充分发挥副职及各个部门的积极作用。 9、代表企业或授权企业员工对外签订合同和处理业务。 10、建立健全企业规章制度和工作流程