范本(非体外诊断试剂).docVIP

PAGE 范本（非体外诊断试剂） 南京市一类医疗器械产品注册 申 请 材 料 南京市xxx医疗器械有限公司 xx年 月 日 南京一类医疗器械产品注册申报资料目录 序号 材 料 名 称 页码 1 《南京市一类医疗器械产品注册申请表》 2 工商营业执照（复印件） 3 注册产品标准及编制说明 4 产品全性能自测报告 5 企业产品生产条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 6 临床试验报告（用具类除外） 7 产品质量的跟踪报告 8 原注册证及产品使用说明书（企业盖章） 9 提交材料真实性的自我保证声明 10 其他 南京市第一类医疗器械 注册申请表 （非体外诊断试剂用） 产品名称： 商品名称： 规格型号： 申报单位： （盖章） 南京市食品药品监督管理局制 （版次：2008年9月第3版） 填写说明 一、本表适用于南京市第一类体外诊断试剂注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与营业执照和《第一类医疗器械生产企业登记表》载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、产品全性能自测报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性