制药企业理与GMP实施.ppt

制药企业管理与GMP实施 上 篇 药事管理与质量管理 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第二章 中国药品管理体系 第三章 制药企业质量管理 第四章 GMP认证与发展 下篇 GMP实施 第五章 GMP对“湿件”的要求 第六章 GMP对硬件的要求 第七章 GMP对软件的要求 第一章 药品的特殊性与法制化管理 【学习目标】 了解药品的特殊性和药品法制化管理体系， 掌握中国药品监督管理体系及规范， 了解药事管理的基础知识。 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第一节 药品的特殊性 第二节 药品的法制化管理 一、药品管理法的主要内容 二、中国药品管理的法规体系 三、药品注册管理 第三节 药事管理基础知识 一、药事管理 二、药事组织 一、药事管理 1.药事管理的概念 “药事”：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。” 狭义“药事管理”：是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。又称药政管理或药品管理。 广义“药事管理”：泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及药学服务的管理。 一、药事管理 2.现代药事管理的发展 19世纪---药品及药事管理法律和行政措施 ，建立健全药事管理机构和制度。 20世纪60年代--- 形成药事法律体系。 国际药典、麻醉药品、精神药品管理公约 世界卫生组织（WHO）、国际药学会等。 一、药事管理 3．药事管理学科的发展 4．药事管理学科的性质、定义 药事管理学科是药学科学的分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。 二、药事组织 1.药事组织的含义、类型 （1）药事组织的定义 狭义“药事组织”---组织机构的总称。 广义“药事组织”---人们的集合体、社会心理系统、技术系统、共同工作的系统。 （2）药事组织的类型 ①药品生产、经营组织的典型结构。 ②医疗机构药房组织。 ③药学教育组织。 ④药品管理行政组织。 ⑤药事社团组织。 2.药事管理体制 药事管理体制定义： 药事管理体制分类： 药品质量管理体制； 药品生产经营管理体制； 药学教育和科技管理体制。 3. 重要的药事管理机构 国家食品药品监督管理局（SDA）--核心领导地位 国家药典委员会--负责制定中国药典 中国药品生物制品检定所--国家最高技术仲裁机构 国家药品审评中心 国家药品认证管理中心 国家执业药师资格认证中心 中国药学会 世界卫生组织（WHO） 本章内容结束再见 制药企业管理与GMP实施 上 篇 药事管理与质量管理 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第二章 中国药品管理体系 第三章 制药企业质量管理 第四章 GMP认证与发展 下篇 GMP实施 第五章 GMP对“湿件”的要求 第六章 GMP对硬件的要求 第七章 GMP对软件的要求 第二章 中国药品管理体系 【学习目标】 掌握药品监督管理的意义和作用，清楚国家食品药品监督管理局（SFDA）的职责和权限； 掌握药品非临床研究质量管理规范（GLP） 掌握药物临床试验质量管理规范（GCP） 掌握药品生产质量管理规范（GMP） 掌握药品经营质量管理规范（GSP） 掌握中药材生产质量管理规范（GAP） 第二章 中国药品管理体系 第一节 药品质量监督管理体制 一、药品监督管理的概念和意义 二、药品监督管理组织 第二节 药品质量管理体系 一、范围和分类 二、药品非临床研究质量管理规范（GLP） 三、药物临床试验质量管理规范（GCP） 四、药品生产质量管理规范（GMP） 五、药品经营质量管理规范（GSP） 六、中药材生产质量管理规范（GAP） 第一节 药品质量监督管理体制 一、药品监督管理的概念和意义 1．药品监督管理的概念 “药品监督管理”：实质上是“药品质量”的监督管理。 药品监督管理的特征： ①药品监督管理的行政主体是：国务院药品监督管理部门、工商行政部门、物价主管部门。 ②药品监督管理的对象是：公民、法人或其他组织。 ③药品监督管理的目的是：保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 ④药品监督管理的内容是：对药品质量和企事业单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。 第一节 药品质量监督管理体制 2．药品监督管理的作用 ①保证药品质量，保证人民用药安全。 ②促进新药研究开发，防止毒性大的药品和无效药品上市。 ③加强政府监督管理，坚持质量第一，确保产品质量。 ④加强药品监督管理，保证及时供给人民合格的药品。 ⑤为合理用药提供保证。 第一节 药品质量监督管理体制 二、药品监督管理体制 药品监督管理体制定义：