医用非血管内导管弯曲性能试验方法.pdfVIP

ICS 11.040.20 C 31 CSBME 团 体 标 准 T/CSBMEXXXX—201X 医用非血管内导管弯曲性能试验方法 TestMethodsforKinkingofNon Intravascular MedicalTubing （EN 13868:2002,MOD） （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中国生物医学工程学会 发 布 T/CSBME XXXX—201X 目  次 前言II 1 范围1 2 术语和定义1 3 试验方法和结果1 附录A （规范性附录） 短时弯曲试验方法3 附录B （规范性附录） 长时弯曲试验方法7 I T/CSBME XXXX—201X 前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准修改采用EN13868-2002 《导尿管 单腔导尿管和医用导管弯曲试验方法》（Catheters-Test Methods for Kinking of Single Lumen Catheters and Medical Tubing），本标准与EN 13868-2002 的主要区别如下： —— 标准正文中以导管代替导尿管。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准主要起草单位： 本标准主要起草人: II T/CSBME XXXX—201X 医用非血管内导管弯曲性能试验方法 1 范围 本标准规定了单腔医用非血管内导管 （以下简称为导管）在单一平面上的弯曲性能试验方法。本标 准适用于等径等壁厚可用于输送液体或气体的导管。为保证测试导管弯曲性能的一致性，本标准用水作 为标准测试介质。 注1：本标准适用于单腔导管，多腔导管的评测也可参照本标准使用，但弯曲情形应模拟临床可能发生的极限情况。 注2：在其他力的作用情况 （如扭曲）下，导管的性能也会发生改变，但目前尚无相应试验方法。 2 术语和定义 以下术语和定义适用于本标准。 2.1 弯曲距离 kink distance 短时试验方法中样品弯曲时两个平板之间的距离。 注：短时试验方法和长时试验方法为本标准附录规定的两种试验方法。 2.2 弯曲长度 kink lenth L 长时试验方法中，50%测试样品的残余流量小于初始流量50%时的环形管路长度。 2.3 弯曲点 kink point 样品弯曲时完全坍塌点或明显拐点。 2.4 板间距 plate distance D 短时试验方法中，材料试验机或其他可施加压力/拉力装置的两个平板之间的距离。 2.5 修正弯曲距离 corrected kink distance C 弯曲距离考虑凹槽深度、导管外径因素修正后的结果。 3 试验方法和结果 不同的塑胶材料