RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价　检验检测机构通用要求.pdf

RB/T214-2017实验室资质认定、ISO17025-2017、 实验室认可中方法确认的方法偏离、非标准方法、 方法改进的区别及解决办法 2019/3/21 方法偏离、非标准方法、方法改进区别  标准方法：指标准化组织发布的方法，包括：  （1）国内标准，由国内标准化组织或机构发布的标准  国家标准、行业标准、地方标准和团体标准。  （2 ）国际标准、区域标准和国外标准。 方法偏离、非标准方法、方法改进区别  非标准方法：  指国际标准、区域标准或国家标准发布的方法以外的检测方法；  一般包括： （1-4在CNAS中按标准方法看待）  1）知名技术组织公布的方法；2 ）有关科技书籍公布的方法;3)期刊中公 布的方法；4 ）由设备制造商规定的方法;  5 ）实验室开发的方法；  6 ）实验室修改的方法 （扩充和修改过的标准方法）；  7 ）超出其预定范围使用的标准方法  8 ）其他：企业标准 方法偏离、非标准方法、方法改进区别  方法的改进：  指对标准方法规定的仪器配置、操作步骤等的改进，比如使用更先进的 仪器设备，采用与标准方法不同的试样前处理方法等。  改进的方法也属于非标准方法，需要进行方法确认。  方法的偏离：  指由于特殊情况导致不能完全按照标准的要求执行。  对标准方法的偏离，需要满足以下四个方面才能发生：  1）有文件规定；2 ）经过技术判断；  3 ）经过授权；4 ）客户允许和同意。  方法的偏离是临时的、个案的情况，与非标准方法是不同的概念。  如果一个方法长期偏离，需要等同非标方法来处理。 验证、确认和偏离的差别 5  验证是针对标准方法，标准方法不是不需要 确认，而是确认工作由标准化组织帮你完成 了，因此，实验室只要验证自己有没有能力 开展检测或校准。而非标方法没有人帮你确 认，因此，实验室需要自己确认或者请外部 专家帮你确认这方法本身能否使用，实验室 自己确认的可以与验证合并进行，请外部专 家确认的，还需要验证自己有没有能力开展 检测或者校准。所以大家绝对不要对立起来 看问题，先把确认和验证的概念吃透了，其 他问题就迎刃而解了。 几种特殊的情况  1.标准方法中制定地位没有验证的基质，但方法在有 等字的。  申报形式：方法本身的名称（见后面的例子）。  要确认（超出基质范围的检测是非标准方法。  2.企业标准。  非标准方法，要确认。  申报：SOP申报，如以企业标准的编号申报，要对方 授权。 几种特殊的情况  3.团体标准  要网上查到备案  以团体标准的编号申报  方法的验证。  4.过期标准  a)有替代的GB标准则原则上不行。可以按SOP来申 报  b)如果没有的话，由评审员进行风险把控。  c) 国外标准理由充分的时候可以并存。  d)特殊领域按特殊领域的要求。 不能完全按方法进行检测的几种情况  一、检测基体和参数与方法规定不一致 （扩大了方法的使用范围）  1.1 ：方法的研制者只做了少部分基质，但规定其他基质可以参照执行；  处理办法：对方法中未描述的基质进行确认（因为方法制定者实际没做过）， 必要时编写SOP，可以按标准方法申请认可；  示例A:GB 23200.20—2016 《食品安全国家标准食品中阿维菌素残留量的测 定液相色谱-质谱/质谱法》1.范围本标准适用于大米、大蒜、菠菜、苹果、板 栗、茶叶、牛肉、羊肉、鸡肉、鱼肉、赤芍、食醋和蜂蜜中阿维菌素残留量的 检测,其它食品可参照执行。如果要做茶叶，则要进行方法确认。 不能完全按方法进行检测的几种情况  一、检测基体和参数与方法规定不一致  1.2 ：检测样品与方法规定适用对象性质近似，实验室参考标准方法进行样品检测 ；  处理办法：上