ISO1348：2016医疗器械内审计划书及检查表通用版.doc

ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017)质量管理体系内审计划书及检查表通用模板 非受控 非受控 浪潮科技咨询中心 ISO13485:2016(YY/T 0287-2017)年度内部审核计划 一、审核目的 为了贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001:2015标准、ISO 13485:2016标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001:2015与ISO 13485:2016认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》 3、ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 4、国家及XXX省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 任命审核组长。 评审审核报告。 3、审核组长 主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。 按有关要求做好归档工作。 4、审核员 ——根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 ——按审核计划，完成审核任务。 ——整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 ——开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。 审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。 审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据 的准确性。 审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作： a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息； b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果； c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。 3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。 4、跟踪验证：审核组原则上要求末次会议后一个月完成对不符合报告整改的跟踪验证，并将验证记录交审核组长。 七、审核方法 1、审核方式：采用滚动式内部审核方法。 若发生以下特殊情况，可视情况考虑是否加大审核频次或采用一次集中式内部审核： 体系发生重大变化。 法律法规和其他要求的改变。 发生重大质量事故或具有重大质量事故的潜在可能性。 上次内部审核的结果，需要再一次进行验证。 2、审核时间 部门 月份 管理层 行政部 人力资源部 技术部 采购部 品质部 生产部 仓库 售后服务部 销售部 1月 2月 3月 ▲ ▲ ▲ 4月 5月 6月 7月 ▲ ▲ ▲ 8月 9月 10月 11月 ▲ ▲ ▲ ▲ 12月 审批：编制： 审批： 编制： ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017)内审检查表 审核依据 ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017) 内审员 审核日期 编号 标准要求 审核方法 被审部门 记录 审核要点 方法 4.1 总要求 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、 程序、活动或安排。 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。 查质量手册和文件目录， b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过