细胞库质量管理规范中国医药生物技术协会标准-CAR-T细胞免疫疗法.PDFVIP

ICS11.020 C00 中 国 医 药 生 物 技 术 协 会 标 准 CMBA/T XXX-XXXX 细胞库质量管理规范 Codeforcellbankingfacility quality management XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中国医药生物技术协会 发布 T/CMBA ××××—XXXX    目 次 前言II 引言III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 基本要求3 5 细胞库的质量标准6 6 细胞入库7 6.1 细胞来源7 6.2 细胞接收7 6.3 入库放行8 7 细胞冷冻与深低温保藏8 7.1 冷冻8 7.2 深低温保藏8 8 细胞出库9 8.1 出库批准9 8.2 复苏 10 8.3 转移和运输10 9 标识管理与追溯10 T/CMBA ××××—XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医药生物技术协会制定，由中国医药生物技术协会实施。 本标准起草单位：中国医药生物技术协会骨组织库分会、浙江金时代生物技术有限公司。 本标准主要起草人：郭全义、王健、赵翔、陈阳、李俊、王晓明、王华、靳继德、赵师充。 本标准为首次发布。 II T/CMBA ××××—XXXX 引 言 在我国，细胞治疗产业作为战略性新兴产业正快速发展，其增长热点覆盖了从细胞库到细胞制剂制 备、细胞治疗技术研发等各个方面。其中，细胞库作为整个细胞治疗产业的上游，是细胞制剂研发制备 与细胞治疗的基础。只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞库的管理，才能从源头保证整个细胞 治疗产业的规范性和安全性。 当前，由于缺乏统一的行业标准和管理规范，各细胞库之间，或者细胞库与细胞制备机构或应用机 构之间无法进行正常的评估和交流，一定程度上不利于细胞治疗产业的专业化发展，导致社会资源的重 复投入和浪费。 为了适应我国细胞库产业的需要，进一步规范细胞库的质量管理，促进国际间同行的交流，有必 要制定中国医药生物技术行业的细胞库质量管理规范。 T/CMBA ××××—XXXX 细胞库质量管理规范 1 范围 1.1 本规范给出了在细胞从入库、冷冻、深低温保藏到出库的完整过程中防止病源微生物的 引入和传播；避免污染、交叉污染、混淆、差错等风险控制措施，要求和建议,旨在确保细 胞库的质量管理符合预定的用途和要求，保持贮存细胞的生物学效用和功能。 1.2 本规范适用于大规模、长期贮存干细胞和/或免疫细胞的机构；不适用于血库、脐血库、 生物制品生产用的细胞库以及其他组织库和标本库。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的