一体化平台下的中美IND申报-测试事业部.PDF

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2019-04-06 发布于天津
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Lab Testing Division 一体化平台下的中美IND申报郭灿辉主任, 测试事业部 Lab Testing Division Outline 目录  药品医疗器械审评审批改革下的中美IND申报策略  中美IND同步申报的技术要求与审评药学研究非临床研究临床研究第2 页 2 Lab Testing DivisionLab Testing Division 5个改革的目标提高审评审批质量建立更加科学、高效的药品审评审批体系。解决注册申请积压争取2016年底前消化完积压存量，2018年实现注册申请实现按规定时限审评审批。提高仿制药质量加快仿制药质量一致性评价。鼓励研究和创制新药鼓励以临床价值为导向的药物创新。提高审评审批透明度全面公开技术要求、受理审批信息，引导申请人合理研发申报。 3 Lab Testing DivisionLab Testing Division 12项任务 ☺ ☺ ☺ ☺ 4 Lab Testing DivisionLab Testing Division 中国化学药品注册分类（5大类别）一类境内外均未上市的创新药境内外均未上市的改良型新药 2.1 已知活性成份的光学异构体,成酯,成盐,改变酸根、碱基或金属元素,形成其他非共价键衍生物，应具有明显临床优势二类 2.2 已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，应具有明显临床优势 2.3 已知活性成份的新复方制剂，应具有明显临床优势 2.4 已知活性成份的新适应症仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品三类应在活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量等处与原研一致仿制境内已上市原研药品的药品四类应在活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量等处与原研一致境外上市的药品申请在境内上市五类 5.1境外上市的原研申请 5.2境外上市的非原研申请五类按进口程序申报。 5 Lab Testing DivisionLab Testing Division 加快创新药审