药品经营许可证换证及GSP认证申请材料(4).docVIP

各药品零售企业： 市局要求从2014年2月1日开始，凡换发《药品经营许可证》和申请药品经营质量管理规范认证（GSP认证）需填写最新设计的相关表册和资料，具体内容如下： 许可程序： 一.受理。新取得《药品经营许可证》1个月内或《药品经营许可证》和GSP证书届满前3个月内，申请人应到汉中市政务大厅市食药局设立的窗口提交认证申请材料（纸质申报材料两份，电子版一份），材料内容如下： 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或换发《药品经营许可证》申请审批表； 2.《营业执照》、《药品经营许可证》复印件；再次认证还应提交《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本原件及复印件； 3.批准经营特殊管理药品的，应提交相应的批件复印件； 4.企业实施GSP情况的自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）； 5.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件； 6.企业药品验收养护人员情况表，职称证、学历证复印件； 7.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 8.企业所属非法人分支药品经营单位情况表； 9.企业药品经营质量管理文件系统目录； 10.企业管理组织、机构的设置与职能框架图； 11.企业营业场所、仓库的方位图； 12.企业营业场所、仓库的平面布局图（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）； 13.企业上年度增值税纳税申报表（零售连锁企业提供）。 14.申请材料真实性的自我保证声明 ，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。 15.非法定代表人或企业负责人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容： （1）授权事由和授权有效期限； （2）申报人身份证复印件； （3）授权人（法定代表人）签名。 16.GSP认证费缴纳证明； 17.市食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 以上材料按申请材料顺序制作目录，县区局填写初审意见。 标准： 1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2 .凡申请材料需提交复印件的，申请人（企业）须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 附表1 受理编号： 汉中市药品经营质量管理规范 认证申请书 申请单位： 　 (公章) 填报日期 　 年 月 日 受理日期： 　　年 月 日 汉中市食品药品监督管理局制 填报说明 1.认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。 认证申请书的封面编号由市食品药品监督管理局填写。 2.报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。 3.认证申请书以外其他申报资料，应统一使用A4型纸张，并标明申报资料的目录及页码。 企业名称 注册地址 营业面积 仓库地址 经营方式 经营范围 开办时间 职工人数 上年销售额（万元） 法定代表人 专业及学历 执业药师或专业技术职称 企业负责人 专业及学历 执业药师或专业技术职称 质量负责人 专业及学历 执业药师或专业技术职称 驻店药师 专业及学历 执业药师或专业技术职称 联系人 联系电话 传真 企 业 基 本 情 况 县级 食品 药品 监督 管理 部门 初审 意见 一年内有无购销假劣药品的问题 购销假劣药品问题的 说明及审查结果 初审意见 （县区食药监管局公章） 年 月 日 经办人 年 月 日 负责人 年 月 日 市级 食品 药品 监督 管理 部门 审批 意见 技术资料审核意见 经办人：