药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控.pptVIP

三）、混淆差错的预防和控制 成品入库 1.加强操作人员与复核人职责培训； 2.不同批次成品要有足够的物理距离间隔； 3.成品标签的准确性； 4.进出的台账记录； 5.房间要上锁保存。 三）、混淆差错的预防和控制 三）、混淆差错的预防和控制 三）、混淆差错的预防和控制 产品标签信息 三）、混淆差错的预防和控制 五、污染、交叉污染预防措施 1、防止污染和交叉污染的措施：2010版GMP规范要求：第九章“生产管理”第二节“防止生产过程中的污染和交叉污染”第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：㈠ 在分隔的区域内生产不同品种的药品；㈡ 采用阶段性生产方式；㈢ 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；㈣ 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； …… 五、污染、交叉污染预防措施 尘粒的预防，对产尘量大的工序可采取以下除尘措施，且洁净室应为相对负压：① 机械除尘： 除尘效率低，一般为： 40%-70%但设备结构简单，投资和运转费用低。② 洗涤除尘： 除尘效率比机械的高，一般为：80%-95%，缺点是：气流阻力和用水量大，运转费用较高。③ 过滤除尘： 除尘效率高，可达99%，操作简便，维修费用高。滤袋材料采用天然纤维、合成纤维。④ 静电除尘： 电极以3-6万伏高压直流电，除尘效率可达90%-99.9%，投资较大，占地面积较大。  五、污染、交叉污染预防措施 ⑤装载、运送各类物料、中间产品、成品的各类容器都应加盖并粘贴正确的标识也是预防污染、交叉污染、混淆 ⑥空气的净化、洁净室洁净度的控制也是为了污染、交叉污染 ⑦工艺用水的净化也是控制和预防污染、交叉污染 ⑧设备、器具的清洗、干燥也是预防污染、交叉污染 ⑨生产后的彻底清场也是预防污染、交叉污染、混淆 ⑩保持环境卫生、个人卫生也是预防污染、交叉污染、混淆 五、污染、交叉污染预防措施 2、微生物污染控制措施：● 灭菌和消毒灭菌和消毒是药品生产过程中去除微生物污染的重要操作方法，也是保证药品质量重要措施之一。● 灭菌灭菌是指用物理或化学的方法杀灭或去除所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。 ● 消毒消毒是指杀灭物体上的微生物的繁殖体，消毒一般采用消毒剂。● 灭菌的方法：① 物理灭菌方法：干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌、微波灭菌。② 化学灭菌方法：气体灭菌、药液灭菌。 具体消毒灭菌内容详见消毒灭菌专题 培训PPT 五、污染、交叉污染预防措施 3、其它防止污染、交叉污染、混淆、差错的措施 ① 生产批次管理：同一品种的产品不一定是相同的产品，只有相同批号的同一品种的产品才是相同的产品。每个公司都有专门的批次划分规程：● 药品生产日期：● 生产日期根据起始原料投料日期确定，由一级数字或字母+数字组成；● 正常批号：年-月-流水号； 五、污染、交叉污染预防措施 ● 重新加工产品批号：在原批号后加一代号；● 混合批号：同一性质和质量的“尾数”药品，合并一箱，合箱时应标明全部批号并建立合箱记录；● 生产部下达生产指令时，同时下达产品批号和生产日期；● 生产批号一经给定，任何人无权变动。   五、污染、交叉污染预防措施 ② 生产操作管理：● 生产区域专一：同一生产区域只能生产同一批号、同一规格的产品，不同品种、规格或批号的药品严格禁止。● 生产前检查：认真检查设备、器具、容器等是否清洁，是否有前次生产的遗留物品。● 人员控制：严控操作人员的行为规范，防止外来人员有意无意造成的交叉污染、混淆。  五、污染、交叉污染预防措施 ● 工序衔接合理：工艺布局合理，传递要迅速，以防物料混淆。（据统计80%的混淆发生在工序之间的衔接过程中）● 状态标志明确：每一生产操作间、每一台生产设备、每一个盛物容器均应有状态标志，指明正在加工的产品名称、批号及数量，明确设备的运转正常与否或容器物料的情况。 五、污染、交叉污染预防措施 4、生产过程中的技术管理① 物料的投料、称量、计算操作管理：生产过程中物料的投料、称量、计算等操作都必须有人复核，操作人、复核人应在记录上签名；② 工艺及操作管理：生产管理部门和车间工艺员应对操作人员执行工艺规程和操作规程的准确性予以检查。内容：各岗位操作规程和各工艺参数执行情况、洁净区（室）温湿度、尘埃粒子数、微生物  五、污染、交叉污染预防措施 ③ 定置管理：养成良好的习惯，减少发生差错的可能性。严格规定操作间的设备、各物料及容器等的摆设位置。④ 状态标志管理：与设备连接的管道应标明内物料的名称及流向，并以不同的颜色加以区别。