07颗粒包装机验证计划.docVIP

自动颗粒包装机验证方案 编号： 修订历史 版本 修订日期 修订原因 执行日期 变更控制号 文 件 会 签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。 起草人 部门 姓名 职务 签名 日期 审核人 部门 姓名 职务 签名 日期 批准人 部门 姓名 职务 签名 日期  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc340136240 1. 目的 PAGEREF _Toc340136240 \h 4 HYPERLINK \l _Toc340136241 2. 范围 PAGEREF _Toc340136241 \h 4 HYPERLINK \l _Toc340136242 3. 职责 PAGEREF _Toc340136242 \h 4 HYPERLINK \l _Toc340136243 4. 定义与缩略语 PAGEREF _Toc340136243 \h 5 HYPERLINK \l _Toc340136244 4.1 定义 PAGEREF _Toc340136244 \h 5 HYPERLINK \l _Toc340136245 4.2 缩略语 PAGEREF _Toc340136245 \h 5 HYPERLINK \l _Toc340136246 5. 参考文件 PAGEREF _Toc340136246 \h 5 HYPERLINK \l _Toc340136247 6. 概述 PAGEREF _Toc340136247 \h 6 HYPERLINK \l _Toc340136248 7. 验证/确认前准备 PAGEREF _Toc340136248 \h 6 HYPERLINK \l _Toc340136249 7.1 人员培训确认 PAGEREF _Toc340136249 \h 6 HYPERLINK \l _Toc340136250 7.2 文件确认 PAGEREF _Toc340136250 \h 6 HYPERLINK \l _Toc340136251 7.3验证/确认用仪器确认 PAGEREF _Toc340136251 \h 7 HYPERLINK \l _Toc340136252 8. 验证/确认的实施 PAGEREF _Toc340136252 \h 8 HYPERLINK \l _Toc340136253 8.1 安装确认 PAGEREF _Toc340136253 \h 8 HYPERLINK \l _Toc340136254 8.2 运行确认 PAGEREF _Toc340136254 \h 9 HYPERLINK \l _Toc340136255 8.3 性能确认 PAGEREF _Toc340136255 \h 10 HYPERLINK \l _Toc340136256 8.4偏差管理 PAGEREF _Toc340136256 \h 11 HYPERLINK \l _Toc340136257 8.5变更控制 PAGEREF _Toc340136257 \h 12 HYPERLINK \l _Toc340136258 9 确认总结 PAGEREF _Toc340136258 \h 12 HYPERLINK \l _Toc340136259 10附件清单 PAGEREF _Toc340136259 \h 13 目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 职责 3.1 生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准； 定义与缩略语 4.1 定义 4.1.1 证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； 4.1. 证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； 4