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ICS FORMTEXT 点击此处添加ICS号 FORMTEXT 点击此处添加中国标准文献分类号 FORMTEXT FORMTEXT YY 中华人民共和国 FORMTEXT 医药行业标准 FORMTEXT XX/T FORMTEXT XXXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT FORMTEXT 超声内窥镜 FORMTEXT 点击此处添加标准英文译名 FORMTEXT 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 FORMDROPDOWN FORMTEXT （本稿完成日期 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 FORMTEXT 发布 XX/T XXXXX—XXXX PAGE \* MERGEFORMAT 5 前??言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。 本标准由湖北省医疗器械质量监督检验研究院、深圳开立生物医疗科技股份有限公司、北京华科创智健康科技股份有限公司、奥林巴斯（中国）有限公司起草。 本标准主要起草人：*** 。 引??言 超声内窥镜（EUS）是将内窥镜和超声相结合的体（腔）内检查技术，将微型高频超声探头安置在内窥镜顶端，当内窥镜插入体（腔）内，在内窥镜直接观察体（腔）内病变的同时，可利用内窥镜下的超声实时扫描，获得体（腔）内目标组织层次结构的组织学特征以及周围邻近脏器的超声图像。 超声内窥镜的性能涉及多个方面，本标准仅涉及超声内窥镜的超声性能部分。 超声内窥镜 范围 本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语定义、性能要求和试验方法。 本标准适用于超声内窥镜。 目前的超声内窥镜的超声换能器的形式有多种，如单阵元旋转、环型阵列和凸阵等。本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表和结构形式，对参数的试验方法以单阵元旋转、环型阵列和凸阵成像为例。若需要，本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1,MOD） GB 9706.9 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求（IEC 60601-2-37,MOD） GB 10152 B型超声诊断设备 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0108 超声诊断设备M模式试验方法 YY 0767 超声彩色血流成像系统 YY/T 1142 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 YY/T 1279 三维超声成像性能试验方法 YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法 术语和定义 GB 10152定义的以及下列术语和定义适用于本文件。 超声成像几何畸变 超声图像与实际几何结构测试标靶的偏差值。 回撤方向pullback direction 换能器径向回撤时的方向。 超声视野角 屏幕上显示的超声图像的扇形角。 要求 声工作频率 声工作频率与标称声工作频率的偏差应在±15%范围之内。 探测深度 探测深度应符合制造商在随机文件中公布的要求。 侧向分辨力 侧向分辨力应符合制造商在随机文件中公布的要求。 轴向分辨力 轴向分辨力应符合制造商在随机文件中公布的要求。 盲区 盲区应符合制造商在随机文件中公布的要求。 切片厚度 若适用，切片厚度应符合制造商在随机文件中公布的要求。 侧向几何位置精度 针对单阵元旋转探头，侧向几何位置精度应≤10%； 针对环阵探头和凸阵探头，侧向几何位置精度应≤5%。 轴向几何位置精度 针对单阵元旋转探头，轴向几何位置精度应≤10%； 针对环阵探头和凸阵探头，轴向几何位置精度应≤5%。 周长和面积测量偏差 周长和面积测量偏差应在±20%范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的要求。 M模式性能指标 具有M模式的B超探头，其M模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的要求。 三维成像性能 具备三维成像功能的设备，其三维成像性能指标（若适用），应符合YY/T 1279规定的要求。 回撤方向的几何位置精度 若适用，回撤方向的几何位置精度应符合制造商公布的要求。 超声图像几