药品零售连锁企业开办变更审核.docVIP

药品零售（连锁）企业开办、变更审核 一、项目名称 药品零售（连锁）企业开办、变更审核 二、设立依据 《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号）。 三、申报条件 （一）新办药品零售企业 项目 申办条件 1 零售药店按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位，并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。 职工总数中符合条件的药学专业技术人员不少于2人。 2 零售药店法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形，企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人并经市局考核合格（不参与经营管理人员除外）。 3 零售药店质量管理负责人必须是注册到本单位的执业药师，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。 在农村乡镇以下地区设立的零售药店，质量管理负责人应具有(中)药师或药学相关专业初级以上专业技术职称。 4 经营处方药的零售药店，省辖市及县城所在地的药店处方审核人员必须是注册到本单位的执业(中)药师；县以下地区开办的零售药店的处方审核人员必须具有(中)药师或(中)药师以上专业技术职称，有条件的应配备执业(中)药师。 5 经营处方药、甲类非处方药的零售药店，从事质量管理工作的人员：县城（含 ）以上应具有(中)药师以上的技术职称，或者具有中专以上(中)药学专业学历；乡镇应具有(中)药士以上技术职称。 经营中药饮片的，必须具有至少一名中(医)药专业初级技术职称的人员。 经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店，从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历，有条件的应当配备(中)药师以上职称的药学专业技术人员。 以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 6 零售药店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。 7 非本行政辖区户籍的药学技术人员，须提供公安派出所出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同。 8 零售药店从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 9 零售药店在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。 患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。 10 零售药店应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的指导面积如下（同一平面，无隔断，建筑面积）：省辖市城区不低于100平方米；县城城区不低于60平方米；乡镇所在地不低于40平方米。具体面积由各市食品药品监督管理部门结合各市实际确定，报省局备案。 11 零售药店营业场所、仓库、办公生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。 在超市等其它商业企业内设立的零售药店，必须具有不低于40平方米独立的区域，其温控设备能满足药品陈列要求。 12 营业场所应有符合药品分类管理要求的货架和柜台，数量充足，摆放合理，柜组分类标志醒目，不得将药品存放或摆放于货架（柜）以外的地方。 13 零售药店必须配备电脑和药品经营质量管理软件，并能登陆相关药监网站，逐步实现与药监网络系统互联互通，具有接受药监部门远程监管的条件。相关人员对该系统能熟练操作和使用。 14 零售药店营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。 15 企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库。未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的场所。 16 零售药店应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 17 零售药店应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 18 经营中药饮片的零售药店，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设施设备。中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。 19 营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备内。 20 经营毒性中药饮片等特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。 21 陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。 22 处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下： 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 处方审核人员离岗时应明示，并停止处方药的销售。 23 零售药店应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品