伦理初始审查申请表-湖州中心医院.DOC

湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 伦理初始审查申请表 LL-QT-012 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 伦理初始审查申请表 研究方案名称/版本号 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？ □是 □否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ □是 □否 A 研究者信息 项目牵头人 牵头单位 本院 主要研究者 专业 联系电话 传真 电子邮件 主要研究者助理（如有） 电话 电子邮件 主要研究者指定联系人 电话 电子邮件 B 申办者信息 申办方 申办方联系人 电话 电子邮件 CRO 临床监查员姓名 电话 电子邮件 C研究方案信息 试验用产品 □新药 □药物 □新医疗器材 □医疗器材 药品名称 器材名称 CFDA批件号 类别 □第一类 □第二类 □第三类 □体外诊断试剂 本中心招募受试者人数/试验总人数 人 / 人 预期试验时间 年 月 年 月 使用方式 □创伤性 □非创伤性 多中心试验 □否 □是 中心数目： 研究期别 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □器械临床验证 □器械临床试用 □其他 研究对象 □健康人 □病人 受试者年龄范围 □ ~ 岁 弱势群体 □精神疾病 □病入膏肓者 □孕妇 □穷人/无医保者 □文盲 □未成年人 □认知损伤者 □PI或研究人员的学生 □PI或合作研究者的下属 □研究单位或申办者的员工 要求排除对象 □无 □男性 □女性 □孩童 □其他 要求具备的特殊条件 □重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护 □静脉输液 □妇科 □基因治疗 □管制药品(麻/精药) □义肢 □器官移植 □其他 □计算机断层扫描 可行性 □有充分的时间参加临床试验 □人员配备与设备条件能够满足临床试验的运行 D本院研究者信息及分工安排 姓名 职务 职称 主要职责代码 主要职责及代码 1.主要研究者 2. 主要研究者助理 3. 研究者 4. 病人入选排除 5. 体检/病史 6. 知情同意 7. CRF填写及更改 8. 伦理联系 9. 严重不良事件报告 10. 病人联系/跟踪 11. 药物/器材管理 12. 内部质控 13. 样本管理 14. 应急信封管理 15. 其他（请描述） E签名 主要研究者（PI） 日期 填表须知 表格中每一项必须如实填写完整，没有的填“无”。 表格中所有备选项的方框中请画“×”表示选中。 “申请日期”填写伦理秘书组接受申请的当天日期，“伦理受理编号”请当天咨询伦理受理秘书索取编号。 “A 研究者信息”内容请认真填写，伦理委员会会根据所填联系方式，在需要时与研究者联系。“主要研究者指定联系人”为主要联系的对象。 “主要研究者助理（如有）”，此人受主要研究者委托完成此临床试验，此研究者需熟悉方案内容、对本试验有适当的决定权、对方案的实施负责任。临床试验如设置有主要研究者助理，则伦理委员会允许其参与伦理会议阐述方案 3个或3个以上中心的临床试验才称为多中心试验，2个中心的临床试验请在“否”画×。 “弱势群体”项下请认真核实并填写。 “E签名”项需经主要研究者签字确认。 “主要研究者”签字即确认认可递交的临床试验的相关文件及申请表内容，伦理会秘书方可接收并给予受理编号。